Fluvastatin – Hộp 30 Viên – Điều Trị Rối Loạn Mỡ Máu

Fluvastatin 40mg là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân với thành phần chính là Fluvastatin. Thuốc Fluvastatin 40mg được chỉ định để điều trị trong rối loạn mỡ máu với mục đích làm giảm nồng độ cholesterol.

I. Thông tin sản phẩm của Fluvastatin

1. Thành phần của Fluvastatin

• Fluvastatin: 40mg
• Tá dược vừa đủ

2. Chỉ định của Fluvastatin

• Rối loạn lipid máu: Fluvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid và để làm tăng HDL-C trong huyết tương người ở bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.
• Dự phòng thứ phát tai biến tim mạch: Phòng ngừa các biến cố tim mạch bất lợi ở người bị bệnh mạch vành sau can thiệp mạch vành qua da.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

• Người bệnh cần theo chế độ ăn ít cholesterol, trước khi uống thuốc fluvastatin và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.
• Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ tăng hiệu lực thuốc.
• Viên nang cứng fluvastatin nên được uống với nước và có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Liều dùng

Người lớn: 

• Rối loạn lipid máu:

• Liều thường dùng hàng ngày là từ 20 – 80 mg/ngày.
• Ở bệnh nhân yêu cầu LDL-C giảm ≥ 25%, liều khởi đầu là 1 viên nang cứng fluvastatin 40mg, mỗi tối.
• Liều dùng có thể lên đến 80mg/ngày (dạng viên giải phóng kéo dài fluvastatin 80mg), uống vào bất cứ thời điểm nào trong ngày hoặc viên nang cứng fluvastatin 40mg/l lần, ngày 2 lần (sáng và tối).

• Dự phòng thứ phát tai biến tim mạch:

• Ở bệnh nhân bị bệnh mạch vành sau can thiệp mạch vành qua da, liều khuyên dùng là 80 mg/ngày.
• Điều chỉnh liều lượng fluvastatin theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn hoặc khi đạt liều tối đa.
• Fluvastatin mang lại hiệu quả ngay cả khi được dùng đơn độc. Khi kết hợp fluvastatin với cholestyramin hay các nhựa resins khác, fluvastatin phải được uống sau ít nhất 4 giờ sử dụng resin để tránh tương tác thuốc. Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng fluvastatin cùng với các thuốc nhóm fibrat hoặc niacin, cần cân nhắc kĩ lợi ích và nguy cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc này.

Trẻ em (≥ 9 tuổi) tăng cholesterol có tính chất gia đình:

• Liều khởi đầu khuyên dùng là 20mg. Liều nên được điều chỉnh theo từng đợt cách nhau 6 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn hoặc khi đạt liều tối đa. Liều tối đa là 80 mg/ngày, có thể dùng 1 viên nén kéo dài fluvastatin 80mg/lần/ngày hoặc 2 viên nang cứng fluvastatin 40mg/lần, ngày 2 lần (sáng và tối).
• Chưa có các nghiên cứu khi sử dụng kết hợp fluvastatin với các thuốc acid nicotinic, cholestyramin hay thuốc fibrat.
• Fluvastatin chỉ được nghiên cứu ở trẻ em (≥ 9 tuổi) và bị tăng cholesterol có tính chất gia đình, chưa được nghiên cứu ở đối tượng < 9 tuổi hay bị tăng cholesterol do nguyên nhân khác.
• Suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng, tuy nhiên cần thận trọng khi bắt đầu sử dụng liều > 40mg/ngày ở bệnh nhân suy thận nặng (Crcl < 0,5 ml/giây hay 30 mL/phút).
• Suy gan: Không được sử dụng fluvastatin ở bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được (xem thêm mục Chống chỉ định).

4. Tác dụng phụ

Fluvastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn các thuốc hạ lipid khác.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mờ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn,…).
• Thần kinh cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
• Tăng đường huyết.
• Tăng HbAlc.
• Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2 % người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100

• Thần kinh cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK).
• Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR <1/1000

• Thần kinh cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
• Miễn dịch: Quá mẫn (phát ban, nổi mề đay).

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Huyết học: Giảm tiểu cầu.
• Miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
• Da và mô dưới da: Phù mạch, phù mặt và các phản ứng da khác (như eczema, viêm da, bọng nước).
• Mạch máu: Viêm mạch.
• Gan: Viêm gan.
• Tiêu hóa: Viêm tụy.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

• Các thaỵ đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu tiên điều trị bằng fluvastatin. Người bệnh nào có nồng độ Transaminase huyết thanh cao phải làm xét nghiệm enzym gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường.
• Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng fluvastatin.
• Người bệnh dùng fluvastatin phải báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt.
• Phải ngừng liệu pháp fluvastatin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của người bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

Không dùng với trường hợp:

• Quá mẫn với fluvastatin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
• Thời kì mang thai hoặc cho con bú.

Bảo quản:

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

II, Đánh giá về sản phẩm Fluvastatin

1. Ưu – Nhược điểm Fluvastatin

Ưu điểm:

• Hiệu quả trong việc hạ cholesterol: Fluvastatin giúp giảm mức LDL (cholesterol xấu) và tăng HDL (cholesterol tốt).
• Giảm nguy cơ bệnh tim mạch: Sử dụng fluvastatin có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch và đột quỵ.
• Tác động tốt đến triglycerides: Fluvastatin cũng có thể giúp giảm mức triglycerides trong máu.
• An toàn cho người bệnh tiểu đường: Có thể sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường mà không làm tăng nguy cơ tiểu đường nặng hơn.

Nhược điểm:

• Tác dụng phụ: Một số người có thể gặp phải tác dụng phụ như đau cơ, mệt mỏi, hoặc vấn đề về tiêu hóa.
• Tương tác thuốc: Fluvastatin có thể tương tác với một số loại thuốc khác, ảnh hưởng đến hiệu quả của cả hai.
• Cần theo dõi định kỳ: Cần theo dõi chức năng gan và các chỉ số cholesterol định kỳ khi sử dụng.
• Chống chỉ định: Không nên sử dụng cho người có tiền sử dị ứng với statin hoặc có bệnh gan nặng.

2. Thông tin về nhà sản xuất

• Xuất xứ: Việt Nam
• Nhà sản xuất: Dược phẩm Minh Dân