Ritaxaban – Hộp 14 Viên – Phòng Ngừa Huyết Khối Tắc Tĩnh Mạch

Ritaxaban là thuốc được chỉ định để phòng ngừa huyết khối tắc tĩnh mạch (VTE) ở các bệnh nhân tiến hành đại phẫu thuật chỉnh hình hai chi dưới.

I. Thông tin sản phẩm Ritaxaban

1. Thành phần Ritaxaban

• Rivaroxaban: 2.5mg
• Tá dược vừa đủ

2. Chỉ định Ritaxaban

• Thuốc được chỉ định để phòng ngừa huyết khối tắc tĩnh mạch (VTE) ở các bệnh nhân tiến hành đại phẫu thuật chỉnh hình hai chi dưới.

3. Cách dùng

• Liều khuyến cáo để phòng ngừa huyết khối tắc tĩnh mạch trong đại phẫu thuật chỉnh hình là một viên nén 10 mg hàng ngày.

• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, bệnh nhân phải được điều trị trong 5 tuần.
• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối cần phải điều trị trong 2 tuần.

• Một viên nén 10 mg uống một lần mỗi ngày.
• Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Liều khởi đầu nên được dùng trong vòng 6 10 giờ sau phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm.
• Bệnh nhân đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng (ví dụ chảy máu trong sọ não, chảy máu đường tiêu hóa).
• Bệnh nhân có bệnh gan đi kèm các rối loạn về đông máu dẫn đến nguy cơ chảy máu trên lâm sàng.
• Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ có thai. Các dữ liệu trên động vật cho thấy Thuốc qua được hàng rào rau thai. Vì vậy chống chỉ định dùng thuốc trong suốt thai kỳ.
• Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban cho phụ nữ cho con bú. Các dữ liệu trên động vật cho thấy Xarelto bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy chỉ sử dụng Xarelto khi ngừng cho con bú

5. Một số thông tin khác

Tương tác thuốc:

• Không sử dụng Thuốc cho các bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống nấm nhóm azole tác dụng toàn thân (ví dụ ketoconazole) hoặc các thuốc chống HIV ức chế protease (ví dụ ritonavir). Các thuốc này ức chế mạnh cả CYP 3A4 và P-gp. Vì vậy có thể làm tăng nồng độ Thuốc trong huyết tương (trung bình cao gấp khoảng 2,6 lần) tới mức có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên lâm sàng
• Thuốc chống nấm fluconazole Azole, một chất ức chế CYP3A4 vừa phải, tuy nhiên ít có tác dụng hơn trên sự phơi nhiễm Thuốc và có thể được điều trị phối hợp

Lưu ý:

• Suy thận: Thận trọng khi sử dụng Thuốc cho bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30-50 ml/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ Thuốc trong huyết tương
• Nồng độ Thuốc huyết tương có thể tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy thận nặng (trung bình gấp 1,6 lần), dẫn tới tăng nguy cơ chảy máu.
• Do còn chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, cần thận trọng khi sử dụng Thuốc cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30-15 mL/phút.
• Không có số liệu lâm sàng về sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 15 mL/phút). Vì vậy không khuyến cáo sử dụng Thuốc cho các bệnh nhân này (xem “Liều lượng và cách dùng”, “Dược động học”, “Dược lực”.
• Bệnh nhân suy thận nặng hoặc tăng nguy cơ chảy máu và bệnh nhân đang dùng đồng thời đường toàn thân các thuốc chống nấm nhóm azole hoặc chống HIV nhóm ức chế protease cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của biến chứng chảy máu sau khi bắt đầu điều trị. Đều đặn tiến hành kiểm tra thực thể bệnh nhân, quan sát kỹ dẫn lưu vết mổ và định kỳ định lượng hemoglobin.
• Phẫu thuật gãy xương khớp háng: Thuốc chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân phẫu thuật gãy xương khớp háng.
• Nguy cơ chảy máu: Cũng giống như các thuốc chống huyết khối khác, Thuốc cần được sử dụng hết sức thận trọng ở bệnh nhân có tăng các nguy cơ chảy máu như:
  * rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải
  * tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được
  * bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển
  * loét đường tiêu hóa mới xảy ra
  * bệnh mạch võng mạc do mạch máu
  * chảy máu trong não hoặc sọ não gần đây
  * những bất thường về mạch máu trong não hoặc tủy sống
  * gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt
  * chứng giãn phế quản hoặc tiền sử xuất huyết phổi
• Cần thận trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ảnh hưởng tới sự cầm máu như các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc chống kết tập tiểu cầu hoặc các thuốc chống huyết khối khác. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh loét đường tiêu hóa nên xem xét đến điều trị phòng ngừa thích hợp
• Bất cứ trường hợp tụt giảm hemoglobin hoặc giảm huyết áp nào không giải thích được cần phải tìm ra vị trí chảy máu.
• Gây mê trục thần kinh não tủy (ngoài màng cứng/tủy sống)
• Khi tiến hành gây mê trục thần kinh não tủy (ngoài màng cứng/tủy sống) hoặc chọc dò tủy sống ở bệnh nhân có sử dụng thuốc chống huyết khối để dự phòng biến chứng huyết khối tắc tĩnh mạch sẽ có nguy cơ bị khối máu tụ ở tủy sống hoặc ngoài màng cứng dẫn tới chứng liệt kéo dài.
• Nguy cơ của các biến chứng này thậm chí còn tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng tới sự cầm máu. Nguy cơ cũng tăng lên khi bị chấn thương hoặc chọc dò lặp lại tủy sống/ngoài màng cứng.
• Cần thường xuyên theo dõi ở bệnh nhân những dấu hiệu và triệu chứng suy giảm thần kinh (ví dụ như tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng bàng quang và đại tràng). Nếu phát hiện có suy giảm thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị kịp thời ngay cho bệnh nhân.
• Bác sĩ cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi can thiệp vào trục thần kinh não tủy ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối.
• Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 tiếng đồng hồ kể từ lần cuối cùng dùng Thuốc.
• Nên sử dụng Thuốc sớm nhất là 6 giờ sau khi rút catheter.
• Nếu xảy ra tổn thương do chọc, cần trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ sau.

II. Đánh giá sản phẩm Ritaxaban

1. Ưu – Nhược điểm Ritaxaban

Ưu điểm:

• Hiệu quả chống đông máu nhanh chóng: có tác dụng nhanh chóng trong việc ngừng đông máu và giúp ngăn ngừa cục máu đông mà không cần theo dõi thường xuyên các chỉ số đông máu như với các thuốc chống đông truyền thống (ví dụ như warfarin).
• Không cần điều chỉnh liều theo xét nghiệm: Một trong những ưu điểm nổi bật của Ritaxaban là không cần theo dõi định kỳ các xét nghiệm đông máu (như INR, PT) như với các thuốc chống đông máu cũ. Điều này giúp bệnh nhân dễ dàng sử dụng mà không phải lo lắng về việc làm xét nghiệm thường xuyên.
• Ít tương tác với thực phẩm và thuốc khác: không bị ảnh hưởng bởi các loại thực phẩm chứa vitamin K (như rau xanh) và ít có khả năng tương tác với nhiều loại thuốc khác so với warfarin. Điều này giúp bệnh nhân giảm bớt mối lo về chế độ ăn uống và sử dụng thuốc đồng thời.
• Dễ sử dụng: Thuốc được sử dụng theo dạng viên nén một lần mỗi ngày, giúp bệnh nhân dễ dàng tuân thủ liệu trình điều trị. Điều này cũng làm giảm thiểu việc quên thuốc hoặc gặp khó khăn trong việc sử dụng thuốc.
• Tính an toàn: có tỷ lệ tác dụng phụ ít hơn so với một số thuốc chống đông khác (ví dụ warfarin), đặc biệt là liên quan đến việc gây ra các biến chứng như xuất huyết não hoặc xuất huyết trong các cơ quan nội tạng.

Nhược điểm:

• Tác dụng phụ liên quan đến chảy máu:Giống như tất cả các thuốc chống đông máu, tác dụng phụ chính của Ritaxaban là chảy máu, có thể từ nhẹ đến nặng. Các triệu chứng có thể bao gồm chảy máu cam, chảy máu nướu, xuất huyết dưới da, và đôi khi có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như xuất huyết trong nội tạng hoặc não. Mặc dù tỉ lệ xuất huyết không quá cao, nhưng đây vẫn là một yếu tố cần lưu ý trong điều trị.
• Chống chỉ định ở một số bệnh nhân: không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có bệnh gan nặng, có vấn đề về thận nặng, hoặc có dị ứng với các thành phần của thuốc. Ngoài ra, thuốc cũng không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử xuất huyết não hoặc xuất huyết không kiểm soát được.
• Không có thuốc giải độc cụ thể: Một nhược điểm (và các thuốc ức chế yếu tố Xa khác) là hiện nay không có một thuốc giải độc hoàn toàn để đảo ngược tác dụng của thuốc trong trường hợp có chảy máu nghiêm trọng, mặc dù có một số phương pháp can thiệp y tế có thể giúp giảm tác dụng của thuốc.
• Không phù hợp cho người có tiền sử bệnh thận nặng: Mặc dù Ritaxaban có ít tương tác với thực phẩm và thuốc hơn các thuốc chống đông máu khác, nhưng bệnh nhân có suy thận nặng cần được theo dõi chặt chẽ khi sử dụng thuốc này, vì thuốc được chuyển hóa qua gan và thận, và có thể tích tụ trong cơ thể nếu chức năng thận suy giảm.
• Chi phí cao:  thường có chi phí cao hơn so với các thuốc chống đông truyền thống như warfarin. Điều này có thể là một yếu tố hạn chế trong việc tiếp cận thuốc đối với một số bệnh nhân, đặc biệt là ở những khu vực có hệ thống bảo hiểm y tế hạn chế.

2. Thông tin về nhà sản xuất

• Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150
• Xuất xứ: Việt Nam