Lyoxatin – Lọ 30ml – Điều Trị Bổ Trợ Ung Thư Đại Tràng Giai Đoạn III-IV

Lyoxatin 150mg/30ml là sản phẩm của công ty Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Bình Định – Bidiphar, với thành phần chính là Oxaliplatin. Thuốc được chỉ định điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III, điều trị ung thư đại – trực tràng muộn.

I. Thông tin sản phẩm Lyoxatin

1. Thành phần Lyoxatin

• Oxaliplatin: 150mg
• Tá dược vừa đủ

2. Chỉ định Lyoxatin

Điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III:

• Oxaliplatin kết hợp với fluorouracil và leucovorin được dùng trong phác đồ điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III trên bệnh nhân đã phẫu thuật triệt căn.

Điều trị ung thư đại-trực tràng muộn:

• Liệu pháp hàng đầu: Oxaliplatin được dùng phối hợp với fluorouracil và leucovorin để điều trị ung thư đại-trực tràng muộn, trước đó chưa điều trị, chưa phẫu thuật.
• Liệu pháp hàng thứ hai: Ung thư đại trực tràng muộn tái phát hoặc tiến triển trong vòng 6 tháng sau liệu pháp hàng đầu với phối hợp fluorouracil, leucovorin và irinotecan.
• Hiện nay chưa thấy dữ liệu cho thấy lợi ích lâm sàng.

3. Cách dùng

Cách dùng

• Oxaliplatin được dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong thời gian 2 giờ. Pha loãng ngay trước khi sử dụng. Không được dùng dung dịch natri clorid hoặc các loại dung dịch có chứa clorid để pha loãng. Không dùng kim tiêm và bộ dụng cụ tiêm truyền bằng nhôm vì có khả năng phân hủy dẫn chất platin.
• Trước khi dùng, lấy liều thuốc đã tính toán từ dung dịch nồng độ 5mg/ml và pha loãng vào 250 – 500 ml dung dịch dextrose 5%. Dung dịch đã pha loãng có thể bảo quản trong tủ lạnh lên tới 24 giờ và ở nhiệt độ phòng khoảng 6 giờ. Dung dịch đã pha phải được kiểm tra cảm quan trước khi tiêm, bỏ lọ thuốc này nếu thấy có vẩn hoặc chuyển màu. Không được trộn lẫn hoặc đưa chung các thuốc khác vào cùng dây truyền tĩnh mạch với oxaliplatin. Trước khi truyền oxaliplatin hoặc các thuốc khác dùng đồng thời, phải làm sạch dây truyền tĩnh mạch bằng dung dịch dextrose 5%.
• Tránh tiếp xúc trực tiếp với thuốc trong quá trình pha chế. Nếu dung dịch thuốc tiếp xúc trực tiếp với da, niêm mạc phải rửa sạch da bằng xà phòng và nước, rửa niêm mạc bằng cách xả nhiều nước.

Liều dùng

• Do phác đồ phối hợp oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin gây ra tỉ lệ buồn nôn và nôn ở cấp độ 3/4 cao hơn so với phác đồ chỉ gồm fluorouracil và leucovorin nên trước mỗi chu trình phác đồ 2 ngày cần sử dụng thuốc chống nôn nhóm ức chế chọn lọc serotoninergic phối hợp hoặc không với dexamethason.
• Phác đồ phối hợp oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin (FOLFOX 4) được dùng trong 2 ngày liên tục. Phác đồ 2 ngày có thể nhắc lại sau 2 tuần.
• Ngày 1: oxaliplatin 85 mg/m² và leucovorin 200 mg/m² (pha loãng bằng dextrose 5%) được dùng đồng thời (trong 2 túi dịch truyền riêng, sử dụng bộ chạc Y), truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tiếp theo, fluorouracil 400 mg/m² tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2 – 4 phút và sau đó truyền tĩnh mạch fluorouracil 600 mg/m² (pha loãng với 500 ml dextrose 5%) trong 22 giờ.
• Ngày 2: (không dùng oxaliplatin), leucovorin 200 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tiếp theo, fluorouracil 400 mg/m² tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2 – 4 phút và sau đó truyền tĩnh mạch fluorouracil 600 mg/m² (pha loãng với 500 ml dextrose 5%) trong 22 giờ.
• Để điều trị bổ trợ ung thư đại – trực tràng giai đoạn III sau phẫu thuật triệt căn, dùng 12 chu trình (6 tháng). Trên bệnh nhân điều trị ung thư đại trực tràng muộn, khuyến cáo dùng phác đồ này cho đến khi xuất hiện dấu hiệu tiến triển của bệnh hoặc độc tính không dung nạp được của thuốc.
• Để điều trị ung thư đại trực tràng muộn hoặc điều trị bổ trợ ung thư đại trực tràng, có thể dùng phác đồ thay thế. Phác đồ FOLFOX 6 cải biến cũng được dùng trong 2 ngày liên tiếp. Oxaliplatin 85 mg/m² và leucovorin 400 mg/m² (hoặc 350 mg/m², pha loãng bằng dextrose 5%) được dùng đồng thời (trong 2 túi dịch truyền riêng, sử dụng bộ chạc Y), truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tiếp theo, fluorouracil 400 mg/m² tiêm tĩnh mạch trong 5 phút. Sau đó truyền tĩnh mạch fluorouracil 1.200 mg/m²/ngày trong 2 ngày. Tổng liều fluorouracil 2.800 mg/m²/chu trình.

Liều cải biến để giảm độc tính: Có thể phải thay đổi liều hoặc thời gian truyền oxaliplatin để hạn chế một số tác dụng không mong muốn của thuốc (như độc tính trên thần kinh cảm giác, tiêu hóa và hệ tạo máu). Tăng thời gian truyền oxaliplatin từ 2 giờ lên 6 giờ có thể giảm thiểu độc tính cấp; không cần điều chỉnh thời gian truyền của fluorouracil hoặc leucovorin.

Điều trị bổ trợ ung thư đại – trực tràng giai đoạn III:

• Trên bệnh nhân ung thư đại – trực tràng giai đoạn III (điều trị bổ trợ sau phẫu thuật) có tác dụng không mong muốn trên thần kinh cảm giác ngoại biên dai dẳng cấp độ 2, giảm liều oxaliplatin xuống còn 75 mg/m² và xem xét việc ngừng thuốc nếu độc tính ở cấp độ 3. Không cần thay đổi liều fluorouracil hoặc leucovorin.
• Trên bệnh nhân ung thư đại – trực tràng giai đoạn III (điều trị bổ trợ sau phẫu thuật) có độc tính trên tiêu hóa cấp độ 3 hoặc 4 (xuất hiện ngay cả khi đã điều trị dự phòng), giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4, giảm tiểu cầu cấp độ 3 hoặc 4, cần giảm liều oxaliplatin xuống còn 75 mg/m² và giảm liều fluorouracil 20% (ví dụ 300 mg/m² tiêm tĩnh mạch và 500 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 22 giờ). Dùng liều tiếp theo phải chậm lại khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1.500/mm³ và số lượng tiểu cầu ≥ 75.000/mm³.

Điều trị ung thư đại – trực tràng muộn:

• Trên bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển có tác dụng không mong muốn trên thần kinh cảm giác ngoại biên dai dẳng cấp độ 2, cần giảm liều oxaliplatin xuống còn 65 mg/m2 và xem xét việc ngừng thuốc nếu độc tính ở cấp độ 3. Không cần thay đổi liều fluorouracil hoặc leucovorin.
• Trên bệnh nhân ung thư đại – trực tràng muộn (điều trị bổ trợ sau phẫu thuật) có độc tính trên tiêu hóa cấp độ 3 hoặc 4 (xuất hiện ngay cả khi đã điều trị dự phòng), giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4, giảm tiểu cầu cấp độ 3 hoặc 4, cần giảm liều oxaliplatin xuống còn 65 mg/m² và giảm liều fluorouracil 20% (ví dụ 300 mg/m² tiêm tĩnh mạch trong 2 – 4 phút và 500 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 22 giờ). Dùng liều tiếp theo phải chậm lại khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1.500/mm³ và số lượng tiểu cầu ≥ 75.000/mm³.
• Chưa có đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhân suy thận. Cho đến nay, chưa có khuyến cáo về hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Người suy thận có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, AUC tăng 190%, không nên sử dụng thuốc.
• Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan.
• Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) dùng phối hợp oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin trong phác đồ điều trị ung thư đại, trực tràng muộn.

4. Chống chỉ định

• Tiền sử dị ứng với oxaliplatin hoặc các thành phần của thuốc.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Bệnh nhân suy tủy với bạch cầu trung tính < 2×10⁹/L hoặc tiểu cầu < 100×10⁹/L trước khi điều trị.
• Người bị tổn thương thần kinh ngoại biên cảm giác kèm theo suy giảm chức năng.
• Bệnh nhân suy thận nặng với Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

• Chỉ được chỉ định trong chuyên khoa ung thư và phải được bác sĩ có kinh nghiệm giám sát trong quá trình điều trị.
• Bệnh nhân có suy thận nhẹ đến trung bình cần được theo dõi cẩn thận về các phản ứng phụ, và liều lượng Thuốc Lyoxatin 150mg/30ml có thể cần điều chỉnh tùy thuộc vào mức độ độc tính xuất hiện.
• Có thể gây độc thần kinh do đó cần được theo dõi kỹ, đặc biệt khi phối hợp với các thuốc có khả năng gây độc cho thần kinh. Cần kiểm tra chức năng thần kinh trước mỗi đợt điều trị. Nếu bệnh nhân gặp triệu chứng loạn cảm hầu thanh quản cấp tính trong vòng vài giờ sau khi truyền oxaliplatin, liều kế tiếp sẽ được truyền sau 6 giờ.
• Nếu các triệu chứng thần kinh kéo dài hơn 7 ngày và gây khó chịu, liều Thuốc Lyoxatin 150mg/30ml cần phải giảm. Nếu triệu chứng không gây ảnh hưởng đến chức năng thần kinh nhưng kéo dài đến đợt điều trị sau, liều cũng cần giảm. Trong trường hợp có suy giảm chức năng thần kinh, nên ngừng điều trị.
• Các triệu chứng như buồn nôn và nôn thường xảy ra, vì vậy cần có biện pháp phòng ngừa. Việc kết hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil có thể dẫn đến tiêu chảy nghiêm trọng và các biến chứng liên quan.
• Có thể gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản do đó, nam giới nên tránh có con trong thời gian điều trị và 6 tháng sau và phụ nữ cũng cần sử dụng biện pháp tránh thai trong suốt quá trình điều trị.

Bảo quản:

• Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát
• Tránh ánh nắng trực tiếp

II. Đánh giá sản phẩm Lyoxatin

1. Ưu – Nhược điểm Lyoxatin

2. Thông tin nhà sản xuất

• NSX: CÔNG TY CỐ PHẦN DƯỢC – TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)

• Xuất xứ: Việt Nam