Thuốc Tiêm Zoladex 3.6Mg – Hộp 1 Ống – Kiểm Soát Ung Thư Tiền Liệt Tuyến.

Zoladex 3,6mg được sản xuất bởi AstraZeneca UK Limited, với thành phần chính goserelin acetate. Đây là thuốc dùng để kiểm soát ung thư tiền liệt tuyến thích hợp với đáp ứng điều trị qua cơ chế hormone, kiểm soát ung thư vú ở phụ nữ tiền mãn kinh và cận mãn kinh thích hợp với đáp ứng điều trị qua cơ chế hormone, làm giảm triệu chứng bao gồm cảm giác đau, giảm kích thước và số lượng các sang thương nội mạc tử cung lạc chỗ, làm giảm chiều dày nội mạc tử cung trước phẫu thuật cắt lọc nội mạc tử cung.

I. Thông tin sản phẩm Zoladex 3,6mg

1. Thành phần của Zoladex 3,6mg

• Goserelin: 3,6mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng của Zoladex 3,6mg

• Ung thư tiền liệt tuyến: Kiểm soát ung thư tiền liệt tuyến thích hợp với đáp ứng điều trị qua cơ chế hormone.
• Ung thư vú: Kiểm soát ung thư vú ở phụ nữ tiền mãn kinh và cận mãn kinh thích hợp với đáp ứng điều trị qua cơ chế hormone.
• Lạc nội mạc tử cung: Trong kiểm soát lạc nội mạc tử cung, thuốc làm giảm triệu chứng bao gồm cảm giác đau, giảm kích thước và số lượng các sang thương nội mạc tử cung lạc chỗ.
• Giảm độ dày nội mạc tử cung: Làm giảm chiều dày nội mạc tử cung trước phẫu thuật cắt lọc nội mạc tử cung.
• U xơ tử cung: Kết hợp với điều trị bổ sung sắt trước khi phẫu thuật để cải thiện tình trạng huyết học ở các bệnh nhân bị thiếu máu do u xơ tử cung gây ra.
• Sinh sản có trợ giúp: Điều hòa ức chế tuyến yên chuẩn bị cho quá trình rụng nhiều trứng.

3. Đối tượng sử dụng

• Nam giới

  • Điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển (prostate cancer).

  • Là lựa chọn thay thế cho phẫu thuật cắt tinh hoàn (orchiectomy) trong việc làm giảm nồng độ testosterone.

• Phụ nữ

  • Điều trị ung thư vú tiến triển ở phụ nữ tiền mãn kinh và quanh mãn kinh có thụ thể nội tiết dương tính.

  • Điều trị lạc nội mạc tử cung, giúp giảm triệu chứng đau và co nhỏ tổn thương.

  • Điều trị u xơ tử cung, thường phối hợp với phẫu thuật nhằm làm giảm kích thước khối u trước mổ.

  • Ức chế chức năng buồng trứng tạm thời trong hỗ trợ sinh sản (trong một số phác đồ thụ tinh trong ống nghiệm – IVF).

4. Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

• Sinh sản có trợ giúp

• Zoladex 3,6mg được dùng để điều hòa ức chế tuyến yên, được xác định dựa trên nồng độ estradiol huyết thanh tương tự như nồng độ estradiol huyết thanh được quan sát vào đầu giai đoạn tạo noãn (khoảng 150pmol/l). Tác động điều hoà kéo dài từ 7 đến 21 ngày.
• Khi đạt được sự ức chế tuyến yên, quá trình rụng nhiều trứng (kích thích rụng trứng có kiểm soát) bằng gonadotropin sẽ bắt đầu. Sự ức chế tuyến yên đạt được bằng một chất chủ vận GnRH dạng phóng thích kéo dài thì trong một số trường hợp có thể làm tăng nhu cầu gonadotropin.
• Ở giai đoạn phát triển nang noãn thích hợp, gonadotropin được ngưng dùng và human chorionic gonadotropin (hCG) được sử dụng để gây ra rụng trứng. Việc theo dõi điều trị, thu nhận trứng và kỹ thuật thụ tinh được thực hiện theo những phương pháp thường quy ở mỗi cơ sở.
• Không cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận, suy gan và người cao tuổi.

• Lạc nội mạc tử cung: nên được điều trị chỉ trong khoảng 6 tháng, vì hiện nay chưa có dữ liệu lâm sàng nào đối với liệu trình kéo dài hơn. Không nên dùng thuốc nhiều lần vì có thể gây mất chất khoáng của xương. Bệnh nhân điều trị lạc nội mạc tử cung bằng Zoladex 3,6mg có bổ sung liệu pháp nội tiết thay thế (dùng estrogen và progesterone mỗi ngày) cho thấy làm giảm sự mất chất khoáng của xương và các triệu chứng vận mạch.
• Đối với chỉ định giảm độ dày nội mạc tử cung: Hai depot được dùng cách nhau 4 tuần, thời gian phẫu thuật được dự định trong khoảng từ tuần đầu tiên đến tuần thứ hai sau khi dùng depot thứ hai.
• Đối với phụ nữ bị thiếu máu do u xơ tử cung gây ra: Zoladex 3,6mg với điều trị bổ sung sắt được dùng trong ba tháng trước phẫu thuật.

Cách dùng 

• Thuốc tiêm dưới da.
• Một depot (mẫu thuốc phóng thích chậm) 3,6mg Zoladex tiêm dưới da thành bụng trước mỗi 28 ngày.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý 

• Zoladex 3,6mg không được dùng cho trẻ em vì chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân này.
• Nên cẩn thận khi dùng Zoladex 3,6mg ở nam giới có nguy cơ nghẽn tắc đường niệu tiến triển hay chèn ép tủy sống. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong suốt tháng điều trị đầu tiên. Nếu có hoặc đang tiến triển tình trạng chèn ép tủy sống hoặc tổn thương thận do nghẽn tắc đường niệu, các biện pháp điều trị tiêu chuẩn đặc hiệu đối với biến chứng này phải được thực hiện.
• Việc sử dụng chất chủ vận LHRH có thể làm giảm mật độ khoáng của xương. Ở phụ nữ, những dữ liệu hiện nay cho thấy ở phần lớn bệnh nhân sự mất xương sẽ được phục hồi dần, trung bình sau khi ngưng điều trị. Dữ liệu sơ bộ cho thấy việc sử dụng Zoladex 3,6mg kết hợp với tamoxifen ở bệnh nhân bị ung thư vú có thể làm giảm sự mất chất khoáng của xương.
• Bệnh nhân điều trị lạc nội mạc tử cung bằng Zoladex 3,6mg có bổ sung liệu pháp nội tiết thay thế (dùng estrogen và progesteron mỗi ngày) cho thấy làm giảm sự mất chất khoáng của xương và các triệu chứng vận mạch. Ở nam giới, dữ liệu sơ bộ đề nghị việc sử dụng bisphosphonate kết hợp với chất chủ vận LHRH có thể làm giảm sự mất chất khoáng của xương.
• Sự giảm dung nạp glucose được ghi nhận ở nam giới sử dụng chất chủ vận LHRH. Nó có thể được thể hiện bằng bệnh đái tháo đường hoặc mất kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường. Vì vậy nên xem xét việc theo dõi đường huyết.
• Zoladex 3,6mg nên được dùng thận trọng ở phụ nữ có bệnh xương do chuyển hoá.
• Zoladex 3,6mg có thể gây ra tăng đề kháng cổ tử cung, nên thận trọng khi có sự giãn nở cổ tử cung.
• Cho đến nay, chưa có các dữ liệu lâm sàng nào về ảnh hưởng của điều trị bằng Zoladex 3,6mg trong các bệnh trạng phụ khoa lành tính trong giai đoạn quá 6 tháng.
• Sinh sản có trợ giúp: Zoladex 3,6mg chỉ nên được dùng như là một phần của chế độ điều trị sinh sản có trợ giúp dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.
• Giống như các chất chủ vận LHRH khác, có một số báo cáo về hội chứng tăng kích thích noãn (OHSS) liên quan đến việc sử dụng Zoladex 3,6mg phối hợp với gonadotropin. Sự ức chế tuyến yên đạt được bằng chất chủ vận GnRH dạng phóng thích kéo dài có thể dẫn đến nhu cầu gonadotropin tăng lên. Chu kỳ kích thích nên được theo dõi cẩn thận để lọc ra những bệnh nhân có nguy cơ phát triển hội chứng OHSS do mức độ nghiêm trọng và tỉ lệ mắc phải của hội chứng này có thể phụ thuộc vào chế độ liều lượng của gonadotropin. Nên ngưng dùng human chorionic gonadotropin (hCG) khi thích hợp.
• Zoladex 3,6mg được khuyến cáo sử dụng thận trọng trong phác đồ hỗ trợ sinh sản ở những bệnh nhân bị hội chứng buồng trứng đa nang do sự kích thích phát triển nang noãn có thể tăng lên.

Tác dụng phụ 

• Bốc hỏa, nóng bừng mặt (do giảm estrogen hoặc testosterone).

• Đổ mồ hôi nhiều, đặc biệt về đêm.

• Giảm ham muốn tình dục, rối loạn chức năng tình dục.

• Khô âm đạo (ở nữ), rối loạn cương (ở nam).

• Thay đổi tâm trạng: trầm cảm, lo âu, dễ cáu gắt.

• Đau xương, khớp, cơ do mất cân bằng hormone.

• Đau hoặc bầm tím tại chỗ tiêm.

Bảo quản 

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

II. Đánh giá sản phẩm Zoladex 3,6mg

1. Ưu – Nhược điểm của Zoladex 3,6mg

Ưu điểm

• Hiệu quả cao trong việc ức chế hormone sinh dục:

  • Ở nam: giảm nồng độ testosterone → kiểm soát ung thư tuyến tiền liệt.

  • Ở nữ: giảm estrogen → điều trị lạc nội mạc tử cung, u xơ tử cung, ung thư vú phụ thuộc hormone.

• Thay thế phẫu thuật cắt bỏ tuyến sinh dục (orchiectomy hoặc cắt buồng trứng), giúp bệnh nhân vẫn có cơ hội hồi phục chức năng sinh sản sau khi ngừng thuốc.

• Dạng tiêm dưới da chậm giải phóng: chỉ cần dùng 1 lần mỗi 28 ngày (3,6mg), giúp tuân thủ điều trị tốt hơn so với thuốc uống hàng ngày.

• Ứng dụng linh hoạt: có thể dùng trong điều trị ung thư, bệnh phụ khoa, và cả hỗ trợ sinh sản (IVF).

Nhược điểm

• Tác dụng phụ do giảm hormone: bốc hỏa, đổ mồ hôi, giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương (nam), khô âm đạo (nữ), thay đổi tâm trạng.

• Nguy cơ loãng xương nếu sử dụng lâu dài, cần theo dõi mật độ xương và bổ sung calci + vitamin D.

• Hội chứng bùng phát (tumor flare): trong vài tuần đầu điều trị ung thư tuyến tiền liệt, testosterone tăng thoáng qua → làm bệnh nặng hơn tạm thời.

• Chi phí cao so với một số lựa chọn khác (như phẫu thuật cắt tinh hoàn ở nam).

• Cần tiêm tại cơ sở y tế bởi nhân viên y tế, không tự dùng tại nhà được.

• Không dùng được cho phụ nữ mang thai/cho con bú.

2. Thông tin về nhà sản xuất

• Công ty: AstraZeneca UK Limited

• Quốc gia: Vương quốc Anh (Anh)

• Trụ sở toàn cầu: Cambridge, Vương quốc Anh.

• AstraZeneca là một trong những tập đoàn dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới, có mặt tại hơn 100 quốc gia.

• Sứ mệnh: Mang đến các giải pháp điều trị đột phá, giúp cải thiện và kéo dài chất lượng cuộc sống của bệnh nhân trên toàn cầu.

• Mục tiêu: Tập trung nghiên cứu, phát triển và cung cấp các thuốc tiên tiến trong các lĩnh vực trọng điểm như Ung thư (Oncology), Tim mạch – Thận – Chuyển hóa (CVRM), Hô hấp – Miễn dịch.