Ravenell 62.5 Hộp 56 Viên – Điều Trị Tăng Áp Động Mạch Phổi Tiên Phát

1. Công dụng – Chỉ định của Ravenell 62.5

• Điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH):
  Giúp cải thiện khả năng gắng sức, giảm khó thở, mệt mỏi, và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân bị tăng áp lực động mạch phổi độ III theo phân loại của WHO.

  • Hiệu quả đã được chứng minh trong các trường hợp:

    • Tăng áp lực động mạch phổi tiên phát (vô căn hoặc di truyền).

    • Tăng áp lực động mạch phổi thứ phát do xơ cứng bì (scleroderma) mà không có bệnh phổi kẽ nặng.

  • Ngoài ra, một số nghiên cứu cũng ghi nhận Bosentan có thể cải thiện tình trạng lâm sàng ở bệnh nhân PAH độ II (WHO).

• Điều trị biến chứng mạch máu trong bệnh xơ cứng bì toàn thể:
  Bosentan giúp giảm số lượng vết loét đầu chi (ngón tay, ngón chân) mới hình thành, đồng thời hỗ trợ làm lành các vết loét đang tiến triển.

2. Cách dùng và liều dùng của Ravenell 62.5

Cách dùng:

• Thuốc Ravenell 62.5 được dùng đường uống, có thể uống vào buổi sáng hoặc buổi chiều, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

• Dạng viên nén bao phim cần nuốt nguyên viên với nước, không nghiền nát, không bẻ vỡ, để đảm bảo dược chất được hấp thu đúng cách.

• Việc điều trị phải được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH), do thuốc có thể gây tác dụng phụ trên gan và hệ tuần hoàn.

Liều dùng:

1. Tăng áp lực động mạch phổi (PAH)

Người lớn:

• Liều khởi đầu: 62,5 mg x 2 lần/ngày (sáng và tối) trong 4 tuần đầu.

• Liều duy trì: Sau 4 tuần, tăng lên 125 mg x 2 lần/ngày.

• Nếu ngừng thuốc một thời gian và muốn dùng lại, cần áp dụng lại phác đồ khởi đầu 62,5 mg x 2 lần/ngày trong 4 tuần, rồi mới tăng liều.

💡 Lưu ý:

• Bác sĩ sẽ theo dõi men gan (ALT, AST) định kỳ vì nguy cơ độc tính trên gan tăng theo liều.

• Nếu men gan tăng gấp >3 lần giới hạn bình thường, cần ngưng hoặc giảm liều.

Trẻ em (≥1 tuổi):

• Liều khuyến cáo: 2 mg/kg/lần, uống 2 lần/ngày (sáng và tối).

• Các nghiên cứu cho thấy tăng liều hoặc tăng số lần dùng không làm tăng hiệu quả lâm sàng, nên không khuyến khích dùng quá liều trên.

Trẻ sơ sinh:

• Chưa có bằng chứng chứng minh hiệu quả của Bosentan trong điều trị tăng áp lực phổi kéo dài ở trẻ sơ sinh (PPHN).

• Không có liều khuyến cáo cho nhóm tuổi này.

2. Xử trí khi tình trạng lâm sàng xấu đi:

• Nếu sau 8 tuần điều trị (trong đó ít nhất 4 tuần ở liều 125 mg x 2 lần/ngày) mà tình trạng bệnh không cải thiện hoặc xấu đi (ví dụ: giảm ≥10% quãng đường đi bộ 6 phút), cần đánh giá lại phác đồ điều trị.

• Có thể:

  • Kéo dài thêm 4–8 tuần điều trị nếu đáp ứng chậm.

  • Hoặc chuyển sang liệu pháp thay thế (như epoprostenol, sildenafil, hoặc liệu pháp phối hợp).

• Một số trường hợp không đáp ứng đủ có thể được tăng liều tối đa lên 250 mg x 2 lần/ngày, nhưng cần đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ độc gan.

3. Ngừng điều trị:

• Không nên ngừng thuốc đột ngột để tránh phản ứng dội ngược (rebound) làm tình trạng bệnh nặng hơn.

• Khi cần ngừng thuốc, giảm liều từ từ trong 3–7 ngày, đồng thời có thể chuyển sang thuốc thay thế (ví dụ: sildenafil hoặc thuốc giãn mạch khác).

• Trong thời gian giảm liều, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, nhịp tim và triệu chứng hô hấp.

3. Thành phần của Ravenell 62.5

Mỗi viên nén bao phim RAVENELL-62,5 chứa:

• Dược chất: Bosentan 62,5 mg (dưới dạng Bosentan monohydrat).
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể M101, L-HPC, natri starch glycolat, poloxamer 407, silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC E6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, dầu thầu dầu, màu oxyd sắt đỏ, màu oxyd sắt vàng.

4. Chống chỉ định của Ravenell 62.5

Không nên sử dụng thuốc cho:

• Bệnh nhân bị mẫn cảm đối với bất kỳ thành phần nào có trong thuốc, bao gồm cả tá dược.
• Phụ nữ mang thai.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý khi sử dụng:

• Không sử dụng thuốc nếu bạn có dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Cẩn trọng sử dụng cho trẻ em.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc với người cao tuổi vì họ có thể nhạy cảm hơn với thuốc.
• Sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể gây tác dụng xấu cho thai nhi (sảy thai, quái thai, dị tật thai nhi), đặc biệt là trong ba tháng đầu. Phụ nữ mang thai nên tránh sử dụng thuốc.
• Thuốc có thể truyền qua sữa mẹ, vì vậy phụ nữ đang cho con bú cũng nên hạn chế sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

II. Đánh giá về sản phẩm

1.Đánh giá thành phần Ravenell 62.5

1. Hoạt chất chính: Bosentan 62,5 mg (dưới dạng Bosentan monohydrat)

• Bosentan là một thuốc giãn mạch chọn lọc, có cơ chế ức chế đồng thời thụ thể Endothelin A và B, từ đó làm giảm co mạch và sức cản mạch máu phổi, giúp giảm áp lực động mạch phổi và cải thiện khả năng gắng sức.

• Dạng monohydrat giúp ổn định cấu trúc hóa học, duy trì hiệu lực thuốc trong quá trình bảo quản và hấp thu.

🔹 Đánh giá:

• Hoạt chất có hiệu quả cao, được FDA và EMA phê duyệt trong điều trị PAH.

• Cần theo dõi men gan định kỳ, vì Bosentan có thể gây tăng transaminase phụ thuộc liều.

2. Nhóm tá dược tạo khối và độ ổn định:

• Cellulose vi tinh thể M101, L-HPC (Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose), Natri starch glycolat:
  → Là tá dược độn và rã, giúp viên nén chắc, tan đều, hỗ trợ giải phóng hoạt chất ổn định.

• Poloxamer 407:
  → Tăng độ tan và sinh khả dụng của Bosentan, đặc biệt vì hoạt chất kém tan trong nước.

• Silicon dioxyd, Magnesi stearat:
  → Dùng làm chất chống dính, trơn viên, giúp quá trình nén – bao phim ổn định và dễ sản xuất.

🔹 Đánh giá:
→ Công thức tá dược được thiết kế chuẩn dược phẩm hiện đại, giúp đảm bảo độ ổn định, độ rã và khả năng hấp thu tốt.

3. Nhóm tá dược bao phim và tạo màng bảo vệ:

• HPMC E6 (Hydroxypropyl Methylcellulose):
  → Tạo màng bao bảo vệ hoạt chất khỏi ẩm, ánh sáng, giúp giải phóng kiểm soát và giảm kích ứng dạ dày.

• Titan dioxyd, Talc, PEG 4000, Dầu thầu dầu:
  → Giúp viên có bề mặt bóng, bền màu, đồng thời tăng độ bền cơ học và ổn định trong bảo quản.

• Màu oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng:
  → Tạo màu đặc trưng cho viên, phân biệt hàm lượng 62,5mg với các hàm lượng khác (125mg, 250mg), đồng thời đạt chuẩn màu dược phẩm an toàn.

🔹 Đánh giá:
→ Lớp bao phim giúp viên bảo quản lâu, dễ nuốt, giảm kích ứng, đồng thời duy trì độ ổn định sinh học của Bosentan.

Tổng kết đánh giá:

2. Thông tin về nhà cung cấp

• Nhà sản xuất: DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ
• Xuất xứ: Việt Nam