Sotivex – Hộp 30 Viên – Điều Trị Hội Chứng Bàng Quang Tăng Hoạt Động

Sotivex là sản phẩm của Công ty CP Dược phẩm và Thiết bị Y tế Hà Nam (Việt Nam), chứa thành phần chính là solifenacin. Thuốc Sotivex có tác dụng giúp điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và (hoặc) tiểu nhiều lần và tiểu gấp, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.

I. Thông tin sản phẩm Sotivex

1. Thành phần Sotivex

• Solifenacin succinat: 5mg
• Tá dược vừa đủ

2. Chỉ định Sotivex

• Điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và/hoặc tiểu nhiều lần và tiểu gấp, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

• Vesicare được dùng đường uống và nên nuốt cả viên với nước. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Người lớn, bao gồm người cao tuổi

• Liều khuyến cáo là 5mg solifenacin succinate mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều đến 10mg solifenacin succinate, mỗi ngày một lần.

Trẻ em và thiếu niên

• Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được xác định. Do đó, không khuyên dùng Vesicare cho trẻ em.

Bệnh nhân bị suy thận

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine > 30ml/phút). Những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 30ml/phút) nên được điều trị thận trọng và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần các đặc tính dược động học).

Bệnh nhân bị suy gan

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ. Bệnh nhân bị suy gan trung bình (chỉ số Child – Pugh từ 7 đến 9) nên được điều trị thận trọng và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần các đặc tính dược động học).

Chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4

• Liều Vesicare tối đa nên giới hạn đến 5mg khi điều trị đồng thời với ketoconazole hoặc với các liều điều trị của các chất ức chế mạnh CYP3A4 khác như ritonavir, nelfinarir, itraconazole (xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

4. Tác dụng phụ Sotivex

• Do tác dụng dược lý của solifenacin, Vesicare có thể gây ra các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất của các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc liều.
• Phản ứng phụ đã được báo cáo hay gặp nhất với Vesicare là khô miệng. Phản ứng này xảy ra ở 11% bệnh nhân được điều trị bằng 5mg mỗi ngày một lần, ở 22% bệnh nhân được điều trị bằng 10mg mỗi ngày một lần và ở 4% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Mức độ khô miệng thường nhẹ và chỉ thỉnh thoảng mới dẫn đến ngừng điều trị.
• Nói chung sự hòa hợp với thuốc rất cao (khoảng 99%) và khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Vesicare đã hoàn tất giai đoạn nghiên cứu đầy đủ 12 tuần điều trị.

* quan sát hậu mãi

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng solifenacin ở bệnh nhân bị bí tiểu, tình trạng dạ dày – ruột nặng (bao gồm chứng to đại tràng nhiễm độc), bệnh nhược cơ nặng hoặc glaucoma góc hẹp và những bệnh nhân có nguy cơ đối với những tình trạng này.

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
• Bệnh nhân đang thẩm phân máu (xem phần các đặc tính dược động học).
• Bệnh nhân bị suy gan nặng (xem phần các đặc tính dược động học).
• Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình và đang điều trị bằng một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole.

Thận trọng khi sử dụng

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Cần đánh giá các nguyên nhân khác gây tiểu nhiều lần (suy tim hoặc bệnh thận) trước khi điều trị bằng Vesicare. Nếu có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, cần khởi đầu điều trị kháng khuẩn thích hợp.
• Nên thận trọng khi dùng Vesicare ở những bệnh nhân có:
• Nghẽn thoát nước tiểu từ bàng quang có nguy cơ bí tiểu có ý nghĩa lâm sàng.
• Rối loạn nghẽn dạ dày ruột.
• Nguy cơ giảm nhu động ruột.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút, xem phần liều lượng và cách dùng và các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này.
• Suy gan trung bình (chỉ số Child – Pugh từ 7 đến 9, xem phần liều lượng và cách dùng và các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này.
• Dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phần liều lượng và cách dùng và tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
• Thoát vị khe thực quản/trào ngược dạ dày – thực quản và/hoặc những người đang dùng đồng thời các thuốc (như bisphosphonate) có thể gây ra hoặc làm tăng năng viêm thực quản.
• Bệnh thần kinh tự động.
• Việc kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có sẵn các yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như khoảng QT dài có từ trước và hạ kali máu.
• Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhân có nguyên nhân do thần kinh đối với chứng tăng hoạt động cơ co bàng quang.
• Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
• Phù mạch với tắc nghẽn đường thở đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng solifenacin succinate. Nếu phù mạch xảy ra, nên ngưng solifenacin succinate và điều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biện pháp.
• Phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị với solifenacin succinate, ở các bệnh nhân bị phản ứng phản vệ, nên ngưng solifenacin succinate và điều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biện pháp.
• Tác dụng tối đa của Vesicare có thể được xác định sớm nhất sau 4 tuần.
• Vì solifenacin giống như các thuốc kháng cholinergic khác có thể gây nhìn mờ và trong trường hợp ít gặp là buồn ngủ và mệt mỏi (xem phần tác dụng không mong muốn), khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng xấu.

Tương tác thuốc

• Tương tác dược lý học:

• Dùng đồng thời với các thuốc khác có đặc tính kháng cholinergic có thể dẫn đến tác dụng điều trị và tác dụng không mong muốn rõ rệt hơn. Nên có một khoảng cách khoảng 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Vesicare, trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng cholinergic khác. Tác dụng điều trị của solifenacin có thể bị giảm khi dùng đồng thời với chất chủ vận thụ thể cholinergic.
• Solifenacin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kích thích nhu động của đường dạ dày – ruột, như metoclopramide và cisapride.

• Tương tác dược động học:

• Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy là ở các nồng độ điều trị, solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người. Vì vậy, solifenacin không chắc làm thay đổi độ thanh thải của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzyme CYP này.
• Tác dụng của các thuốc khác trên dược động học của solifenacin:
• Solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Dùng đồng thời với ketoconazole (200mg/ngày), là một chất ức chế mạnh CYP3A4, dẫn đến tăng gấp 2 lần về diện tích dưới đường cong (AUC) của solifenacin, trong khi ketoconazole với liều 400mg/ngày dẫn đến tăng gấp 3 lần AUC của solifenacin. Vì vậy, liều Vesicare tối đa nên giới hạn đến 5mg, khi được dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các liều điều trị của các chất ức chế mạnh CYP3A4 khác (như ritonavir, nelfinavir, itraconazole) (xem phần liều lượng và cách dùng).
• Chống chỉ định điều trị đồng thời solifenacin và một chất ức chế mạnh CYP3A4 ở bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình.
• Tác dụng cảm ứng enzyme trên dược động học của solifenacin và các chất chuyển hóa của nó chưa được nghiên cứu, cũng như chưa có nghiên cứu về tác dụng của các cơ chất CYP3A4 có ái lực cao hơn trên sự hấp thu solifenacin. Vì solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4, các tương tác dược động học có thể có với các cơ chất CYP3A4 khác có ái lực cao hơn (như verapamil, diltiazem) và các chất gây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
• Tác dụng của solifenacin trên dược động học của các thuốc khác:
• Thuốc ngừa thai dùng đường uống
• Dùng Vesicare không thấy tương tác dược động học của solifenacin trên các thuốc ngừa thai dùng đường uống phối hợp (ethinylestradiol/levonogestrel).
• Warfarin
• Dùng Vesicare không làm thay đổi dược động học của R – warfarin hoặc S – warfarin hoặc tác dụng khác trên thời gian prothrombin.
• Digoxin
• Dùng Vesicare không thấy tác dụng trên dược động học của digoxin.

Bảo quản:

II. Đánh giá sản phẩm Sotivex

1. Ưu – Nhược điểm Sotivex

Ưu điểm:

• Hiệu quả giảm đau: Sativex có thể giúp giảm đau và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân bị xơ cứng cột sống.
• Giảm co thắt cơ: Thuốc có khả năng giảm triệu chứng co thắt cơ, giúp bệnh nhân dễ dàng hơn trong việc vận động.
• Tác dụng nhanh: Nhiều bệnh nhân cho biết cảm nhận được tác dụng trong thời gian ngắn sau khi sử dụng.
• Hỗ trợ tâm lý: Một số bệnh nhân cũng báo cáo rằng thuốc giúp giảm lo âu và cải thiện tâm trạng.

Nhược điểm:

• Tác dụng phụ: Sativex có thể gây ra các tác dụng phụ như chóng mặt, buồn nôn, mệt mỏi và rối loạn tâm lý.
• Tương tác thuốc: Có thể xảy ra tương tác với các loại thuốc khác, cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.
• Giá thành: Sativex có thể có giá cao và không phải lúc nào cũng được bảo hiểm y tế chi trả.
• Công nhận pháp lý: Tình trạng pháp lý của cần sa còn phức tạp ở nhiều quốc gia, có thể gây khó khăn trong việc tiếp cận thuốc.

2. Thông tin về nhà sản xuất

• Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Hà Nam – HAMEDI
• Xuất xứ: Việt Nam