Sotivex – Hộp 30 Viên – Điều Trị Bệnh Tuyến Tiền Liệt

Sotivex là sản phẩm của Công ty CP Dược phẩm và Thiết bị Y tế Hà Nam (Việt Nam), chứa thành phần chính là solifenacin. Thuốc Sotivex có tác dụng giúp điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và (hoặc) tiểu nhiều lần và tiểu gấp, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.

I. Thông tin sản phẩm Sotivex

1. Thành phần Sotivex

• Solifenacin succinat: 5mg

2. Chỉ định Sotivex

• Điều trị chứng tiểu không tự chủ và hoặc tiểu nhiều, tiểu gấp cho bệnh nhân bị chứng tăng hoạt động bàng quang.

3. Cách dùng

Người lớn, bao gồm người cao tuổi

Liều khuyến cáo là 5mg solifenacin succinate mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều đến 10mg solifenacin succinate, mỗi ngày một lần.

Trẻ em và thiếu niên

Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được xác định. Do đó, không khuyên dùng Vesicare cho trẻ em.

Bệnh nhân bị suy thận

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine > 30ml/phút). Những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 30ml/phút) nên được điều trị thận trọng và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần các đặc tính dược động học).

Bệnh nhân bị suy gan

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ. Bệnh nhân bị suy gan trung bình (chỉ số Child – Pugh từ 7 đến 9) nên được điều trị thận trọng và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần các đặc tính dược động học).

Chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4

Liều Vesicare tối đa nên giới hạn đến 5mg khi điều trị đồng thời với ketoconazole hoặc với các liều điều trị của các chất ức chế mạnh CYP3A4 khác như ritonavir, nelfinarir, itraconazole (xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
• Bệnh nhân đang thẩm phân máu (xem phần các đặc tính dược động học).
• Bệnh nhân bị suy gan nặng (xem phần các đặc tính dược động học).
• Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình và đang điều trị bằng một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Cần đánh giá các nguyên nhân khác gây tiểu nhiều lần (suy tim hoặc bệnh thận) trước khi điều trị bằng Vesicare. Nếu có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, cần khởi đầu điều trị kháng khuẩn thích hợp.

Nên thận trọng khi dùng Vesicare ở những bệnh nhân có:

• Nghẽn thoát nước tiểu từ bàng quang có nguy cơ bí tiểu có ý nghĩa lâm sàng.
• Rối loạn nghẽn dạ dày ruột.
• Nguy cơ giảm nhu động ruột.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút, xem phần liều lượng và cách dùng và các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này.
• Suy gan trung bình (chỉ số Child – Pugh từ 7 đến 9, xem phần liều lượng và cách dùng và các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này.
• Dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phần liều lượng và cách dùng và tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
• Thoát vị khe thực quản/trào ngược dạ dày – thực quản và/hoặc những người đang dùng đồng thời các thuốc (như bisphosphonate) có thể gây ra hoặc làm tăng năng viêm thực quản.
• Bệnh thần kinh tự động.

Việc kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có sẵn các yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như khoảng QT dài có từ trước và hạ kali máu.

Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhân có nguyên nhân do thần kinh đối với chứng tăng hoạt động cơ co bàng quang.

Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Phù mạch với tắc nghẽn đường thở đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng solifenacin succinate. Nếu phù mạch xảy ra, nên ngưng solifenacin succinate và điều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biện pháp.

Phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị với solifenacin succinate, ở các bệnh nhân bị phản ứng phản vệ, nên ngưng solifenacin succinate và điều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biện pháp.

Tác dụng tối đa của Vesicare có thể được xác định sớm nhất sau 4 tuần.

Bảo quản:

• Để xa tầm tay trẻ em.
• Tránh ánh sáng mặt trời.

II. Đánh giá sản phẩm Sotivex

1. Ưu – Nhược điểm Sotivex

Ưu điểm

• Giảm triệu chứng tiểu không tự chủ hiệu quả: giúp giảm tần suất đi tiểu và khắc phục tiểu són ở người lớn mắc hội chứng bàng quang tăng hoạt .

• Dạng uống tiện lợi, ngày uống 1–2 viên, dễ tuân thủ điều trị .

• Sinh khả dụng cao (~90%)

Nhược điểm

• Tác dụng phụ kháng cholinergic phổ biến
• Tác dụng phụ hiếm nhưng có thể nghiêm trọng
• Chống chỉ định ở nhiều nhóm bệnh nhân:
• Dùng cùng chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazole) làm tăng nồng độ solifenacin và rủi ro tác dụng phụ
• Dùng chung với thuốc kháng cholinergic khác hoặc thuốc gây kéo dài khoảng QT có thể làm tăng nguy cơ biến cố
• Ảnh hưởng lên lái xe và vận hành máy

2. Thông tin về nhà sản xuất

• NSX: HÀ NAM
• Xuất xứ: Việt Nam