Topflovir – Hộp 30 Viên – Điều Trị Viêm Gan B

Thuốc Topflovir là một loại thuốc kháng virus được sử dụng để điều trị viêm gan B mạn tính, điều trị HIV – loại virus có thể gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).

I. Thông tin sản phẩm Topflovir

1. Thành phần Topflovir

• Tenofovir disoproxil fumarate tương đương Tenofovir disoproxil: 300 mg
• Tá dược vừa đủ 1 viên

2. Công dụng

• Điều trị HIV
• Điều trị viêm gan B mạn tính

3. Đối tượng sử dụng

• Nhiễm HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi đến 18 tuổi): Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác và phải dựa trên thử nghiệm kháng virus hoặc tiền sử điều trị của mỗi bệnh nhân.
  Dự phòng cho các cán bộ y tế phải tiếp xúc với các bênh nhân, bệnh phẩm (máu, dịch cơ thể…) có nguy cơ cao lây nhiễm HIV: Cần phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg) có chức năng gan còn bù, có chứng cứ virus tích cực nhân lên, liên tục tăng nồng độ alanin aminotransferase (ALT) kéo dài, viêm gan hoạt động và/hoặc có mô xơ gan được chứng minh bằng tổ chức học.
• Virus viêm gan B đề kháng lamivudin.

4. Cách dùng

Liều dùng

Người lớn:

• Liều Topflovir để điều trị HIV hoặc viêm gan B mạn tính là 300 mg, ngày 1 lần.Thêm ảnh thư viện sản phẩm

Với bệnh nhân viêm gan B mạn tính, thời gian ngừng thuốc tối ưu hiện nay chưa được biết. Ngừng điều trị được xem xét khi:

Ở người bệnh dương tính với AgHBe, không xơ gan:

• Điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất DNA HBV cùng với phát hiện Anti-HBe) được xác định hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc mất hiệu quả.
• ALT huyết thanh và nồng độ DNA của virus viêm gan B phải được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất cứ một tái phát nào muộn.

Ở người bệnh âm tính với AgHBe, không xơ gan:

• Điều trị phải được thực hiện cho tới khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc bằng chứng mất hiệu quả.
• Thời gian điều trị kéo dài hơn 2 năm nên được tái đánh giá thường xuyên được khuyến cáo để xác định lựa chọn tiếp tục điều trị có thích hợp với bệnh nhân không.

Nếu ngừng Tenofovir Disoproxil Fumarate ở người bệnh bị viêm gan B mạn tính, có hoặc không đồng nhiễm HIV, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ để phát hiện tất cả những dấu hiệu trầm trọng của gan.

Phòng nhiễm HIV cho người bị phơi nhiễm với HIV – 1: Liều Topflovir là 300mg/ngày và trong 4 tuần nếu được dung nạp đáp ứng tốt, ngoài ra dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng càng sớm càng tốt, trong vòng vài giờ sau khi phơi nhiễm.

Trẻ em

• Trẻ em >= 12 tuổi và < 18 tuổi, cân nặng >= 35 kg: Dùng liều như người lớn.
• Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir Disoproxil ở trẻ em bị viêm gan B từ 2 đến < 12 tuổi và cân nặng < 35 kg.

Người cao tuổi

• Liều khuyến cáo cho bệnh nhân trên 65 tuổi không có dữ liệu có sẵn.

Bệnh nhân suy thận

• Topflovir được thải trừ qua thận và phơi nhiễm tăng lên với bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
• Dữ liệu độ an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế nên cân nhắc dùng nếu lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ.
• Khuyến cáo giảm liều Tenofovir Disoproxil hoặc giãn khoảng cách liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, kể cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân suy gan

• Trên bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều. Nếu ngưng Topflovir cần được theo dõi bằng chứng trầm trọng của bệnh gan.

Cách dùng

• Viên nén Topflovir uống vào bữa ăn, sử dụng ngày 1 viên/lần.
• Nếu bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt có thể nghiền viên thuốc cùng với ít nhất 100 ml nước, hoặc để dễ uống hơn có thể sử dụng nước ép cam hoặc nước ép nho.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

• Phải ngừng Topflovir 300mg Herabiopharm khi thấy nồng độ aminotransferase tăng nhanh, gan to dần hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyển hoá hoặc do acid lactic không rõ nguyên nhân.
• Cần thận trọng khi dùng Topflovir cho người có bệnh gan to, hoặc có các nguy cơ bệnh lý khác về gan. Ngoài ra cần thận trọng đối với người bệnh có kèm thêm viêm gan C mà đang sử dụng Interferon alpha và Ribavirin.
• Theo dõi thận, kiểm soát bệnh thận ở người tổn thương thận.
• Trường hợp người bệnh có thêm viêm gan B, khi ngừng Topflovir, theo dõi nguy cơ bệnh viêm gan nặng lên và chức năng gan của bệnh nhân.
• Theo dõi các bất thường về xương, vì Topflovir có thể gây ra giảm mật độ xương, hoặc có nguy cơ loãng xương (giảm khối xương).
• Bệnh gan mất bù, đợt cấp viêm gan cần theo dõi chặt chẽ về thông số gan mật của bệnh nhân.

Bảo quản:

• Để thuốc Topflovir 300mg Herabiopharm tránh xa tầm tay trẻ em, tránh ánh sáng trực tiếp từ mặt trời.
• Để ở nơi có độ ẩm thấp, nhiệt độ dưới 30 độ và nơi thoáng mát.

II. Đánh giá về sản phẩm Topflovir

1. Ưu – Nhược điểm Topflovir

Ưu điểm:

2. Thông tin về nhà sản xuất

• Nhà sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA.
• Số đăng ký: QLĐB-677-18