Cellcept – Hộp 50 Viên – Điều Trị Dự Phòng Hiện Tượng Thải Ghép Cấp Tính

Cellcept là sản phẩm của Roche Farma S.A có dược chất chính là Mycophenolate mofetil (MMF) có tác dụng điều trị ở những bệnh nhân ghép thận, bệnh nhân ghép tim,  ở những bệnh nhân ghép gan và  sử dụng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid

I. Thông tin sản phẩm Cellcept

1. Thành phần Cellcept

• Mycophenolic acid: 500mg
• Tá dược vừa đủ

2. Chỉ định Cellcept

• Được chỉ định để dự phòng hiện tượng thải ghép cấp tính và để điều trị tình trạng thải ghép lần đầu hoặc đáp ứng kém với điều trị ở những bệnh nhân ghép thận không cùng hệ thống.
• Được chỉ định để dự phòng hiện tượng thải ghép cấp tính ở những bệnh nhân ghép tim không cùng huyết thống. Ở những bệnh nhân được điều trị, NMF giúp cải thiện khả năng sống trong năm đầu tiền sau khi được ghép tim.
• Được chỉ định để dự phòng thải ghép cấp tính ở những bệnh nhân ghép gan không cùng huyết thống.
• Cần được sử dụng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid.

3. Liều dùng

Liều dự phòng thải ghép thận

Bệnh nhân trưởng thành:

• Liều khuyên dùng là 1g dùng đường uống hoặc truyền tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (dùng 2g mỗi ngày) cho những bệnh nhân ghép thận.
• Mặc dầu trong các thử nghiệm lâm sàng, mức liều 1.5g hai lần mỗi ngày (3g mỗi ngày) đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả, nhưng sự vượt trội về hiệu quả chưa được xác định cho những bệnh nhân ghép thận.
• Nhìn chung, những bệnh nhân dùng Cellcept liều 2g/ngày cho thấy độ an toàn cao hơn những bệnh nhân dùng Cellcept 3g/ngày.

Trẻ em (từ 3 tháng – 18 tuổi):

• Liều khuyến cáo bột pha hỗn hợp dịch uống Cellcept là 600mg/m² hai lần mỗi ngày (liều tối đa là 2g mỗi ngày).
• Bệnh nhân với diện tích cơ thể 1.25 – 1.5m² có thể dùng Cellcept dạng viên nang ở liều 750mg hai lần mỗi ngày (1.5g mỗi ngày).
• Bệnh nhân có diện tích cơ thể > 1.5m² có thể dùng Cellcept dạng viên nén 1g hai lần mỗi ngày (2g mỗi ngày).

Liều dự phòng ghép thải tim

Bệnh nhân trưởng thành:

• Liều khuyên dùng cho những bệnh nhân ghép tim là 1.5g dùng đường uống hoặc truyền tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (3g một ngày).

Bệnh nhi:

• Không có thông tin sử dụng thuốc trên bệnh nhi ghép tim.

Liều dự phòng ghép gan

Bệnh nhân trưởng thành:

• Liều khuyên dùng cho ngững bệnh nhân ghép gan là 1g dùng đường truyền tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (2g một ngày).
• Hoặc 1.5g dùng đường uống, hai lần mỗi ngày (3g một ngày).

Bệnh nhi:

• Không có thông tin sử dụng thuốc trên bệnh nhi ghép gan.

Liều điều trị hiện tượng thải ghép thận lần đầu hoặc khó điều trị

Bệnh nhân trưởng thành:

• Liều khuyên dùng là 1.5g dùng đường uống hoặc truyền tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (3g một ngày).

Bệnh nhi:

• Không có dữ liệu điều trị hiện tượng thải ghép thận lần đầu hoặc khó điều trị trên bệnh nhi ghép thận.

Liều khởi đầu của Cellcept phải được dùng càng sớm càng tốt ngay sau khi thép thận, ghép tim hoặc ghép gan.

Liều điều trị cho bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính

Nếu có giảm bạch cầu trung tính (lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1.3 x 10³ μl), phải ngừng dùng Cellcept hoặc phải giảm liều.

Sử dụng ở người già

Liều khuyên dùng đường uống 1g x hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân được ghép thận và 1,5g x 2 lần mỗi ngày ở bệnh nhân được ghép tim hoặc gan là phù hợp cho những bệnh nhân già.

Bệnh nhân suy thận

Bệnh nhân suy thận nặng Nên tránh dùng liều cao hơn 1g x 2 lần mỗi ngày cho những bệnh nhân được ghép thận mà bị suy thận mạn nặng (tốc độ lọc cầu thận <25ml/phút/1,73m²). Điều này không áp dụng cho khoảng thời gian ngay sau khi ghép thận hoặc sau khi điều trị sự thải ghép cấp tính hoặc thải ghép khó đáp ứng điều trị. Không có dữ liệu về những bệnh nhân được ghép gan hoặc tim bị suy thận mạn nặng. Bệnh nhân sau ghép thận có chức năng thận hồi phục chậm Không cần phải điều chỉnh liều dùng cho những bệnh nhân sau ghép thận có chức năng thận hồi phục chậm.

Bệnh nhân suy gan

Không cần phải điều chỉnh liều dùng cho những bệnh nhân được ghép thận bị bệnh nhu mô gan nặng. Không có dữ liệu về những bệnh nhân được ghép tim bị bệnh nhu mô gan nặng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Những báo cáo về tình trạng quá liều mycophenolate mofetil đã được ghi nhận từ những thử nghiệm lâm sàng và trong suốt thời gian thuốc được lưu hành trên thị trường. Trong rất nhiều trường hợp quá liều được báo cáo, không thấy có những biến cố bất lợi nào được ghi nhận. Những biến cố bất lợi được báo cáo trong những trường hợp quá liều đều đã được biết đến từ trước trong các dữ liệu về tính an toàn của thuốc.

Người ta cho rằng tình trạng quá liều của mycophenolate mofetil có thể làm ức chế quá mức hệ thống miễn dịch, làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và làm ức chế tủy xương (Xem mục Lưu ý và Thận trọng). Nếu giảm bạch cầu đa nhân trung tính xảy ra thì cần ngưng hoặc giảm liều CellCept. (Xem mục Lưu ý và thận trọng chung).

MPA không bị đào thải bởi lọc máu. Tuy nhiên, ở liều cao (nồng độ C trong huyết tương cao hơn 100kg/ml), một lượng nhỏ MPAG bị đào thải. Các thuốc làm tăng thải acid mật như cholestyramine, có thể loại bỏ MPA bằng cách tăng đào thải thuốc (xem mục Các đặc tính dược động học).

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

4. Tác dụng phụ

Kinh nghiệm từ những thử nghiệm lâm sàng

Các phản ứng không mong muốn chính có liên quan đến việc sử dụng CellCept trong điều trị dự phòng thải ghép thận, tim và gan kết hợp với corticosteroid và ciclosporin bao gồm: Tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng huyết và nôn; và có bằng chứng cho thấy tần suất của một số loại nhiễm trùng cao hơn, ví dụ nhiễm trùng cơ hội. Những biến cố bất lợi xảy ra khi dùng CellCept đường truyền tĩnh mạch cũng tương tự như khi dùng CellCept đường uống.

Độ an toàn của CellCept ở những bệnh nhân được điều trị tình trạng thải ghép thận khó điều trị tương tự như ở những bệnh nhân trong 3 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng nghiên cứu về dự phòng thải ghép với liều 3g/ngày. Tiêu chảy và giảm bạch cầu, tiếp theo là thiếu máu, buồn nôn, đau bụng, nhiễm trùng huyết, buồn nôn và nôn, khó tiêu là những biến cố bất lợi nổi bật nhất hay thấy ở những bệnh nhân dùng CellCept hơn là ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch.

Bệnh ác tính

Cũng như những bệnh nhân được điều trị bằng các phác đồ phối hợp nhiều thuốc ức chế miễn dịch, những bệnh nhân sử dụng CellCept trong phác đồ điều trị ức chế miễn dịch là những đối tượng có tăng nguy cơ bị u lympho và các bệnh ác tính khác, đặc biệt là bệnh của da. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở các bệnh nhân ghép thận, tim và gan được theo dõi ít nhất một năm, người ta thấy bệnh lympho tăng sinh hay u lympho xảy ra ở 0,4% đến 1% số bệnh nhân dùng CellCept (2g hoặc 3g mỗi ngày) kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Tỷ lệ ung thư da không phải u sắc tố chiếm khoảng 1,6% đến 3,2% số bệnh nhân, các loại ung thư khác chiếm khoảng 0,7-2,1%. Các số liệu an toàn trong 3 năm ở các bệnh nhân ghép tim và thận không cho thấy bất cứ sự thay đổi nào không được mong đợi về tỉ lệ ung thư so với các số liệu trong 1 năm. Những bệnh nhân ghép gan được theo dõi trong ít nhất một năm, nhưng dưới 3 năm. Trong các thử nghiệm có đối chứng nghiên cứu về tình trạng thái ghép thận khó điều trị, tỷ lệ u lympho là 3,9% với thời gian theo dõi trung bình là 42 tháng.

Nhiễm trùng cơ hội

Tất cả các bệnh nhân ghép tạng đều có nguy cơ bị nhiễm trùng cơ hội, nguy cơ này tăng lên theo liều dùng của các thuốc ức chế miễn dịch (xem mục Lưu ý và Thận trọng). Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở các bệnh nhân ghép thận (với liều 2g), tim và gan được theo dõi trong vòng ít nhất là 1 năm, người ta thấy các nhiễm trùng cơ hội thường gặp nhất ở các bệnh nhân dùng CellCept (2g hoặc 3g mỗi ngày) cùng với các thuốc ức chế miễn dịch khác là: nhiễm nấm candida niêm mạc da, nhiễm virus huyết CMV/hội chứng cytomegalovirus và Herpes simplex. Tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm virus huyết CMV/hội chứng cytomegalovirus là 13,5%.

Trẻ em (từ 3 tháng – 18 tuổi)

Loại và tần suất của các phản ứng bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng trên 100 bệnh nhi từ 3 tháng – 18 tuổi sử dụng 600 mg/mo mycophenolate mofetil đường uống hai lần mỗi ngày cũng giống như bệnh nhân trưởng thành sử dụng 1g CellCept hai lần mỗi ngày. Tuy nhiên, những biến cố bất lợi liên quan đến điều trị sau xảy ra với tần suất > 10% ở trẻ nhỏ và xảy ra thường xuyên hơn trên bên nhi, đặc biệt là bệnh nhi dưới 6 tuổi khi so sánh với bệnh nhân trưởng thành tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng, thiếu máu.

Bệnh nhân lớn tuổi (> 65 tuổi)

Những bệnh nhân lớn tuổi, đặc biệt những bệnh nhân dùng CellCept trong phác đồ phối hợp các thuốc ức chế miễn dịch, có thể có nguy cơ cao hơn đối với một số bệnh nhiễm trùng so với người trẻ tuổi (bao gồm bệnh nhiễm cytomegalovirus lan tràn ở các tổ chức), xuất huyết tiêu hóa và phù phổi.

Độ an toàn của CellCept dùng theo đường uống

Các biến cố bất lợi được báo cáo 10% và từ 3% – 10% số bệnh nhân được điều trị với CellCept trong các thử nghiệm có kiểm chứng về việc điều trị dự phòng hiện tượng thải ghép thận (3 thử nghiệm, số liệu 2g và 3g) một thử nghiệm ghép tim, và một thử nghiệm ghép gan có kiểm chứng được thống kê ở bảng dưới đây.

Các biến cố bất lợi được báo cáo 10% và từ 3% – < 10% số bệnh nhân được điều trị với CellCept trong những thử nghiệm lâm sàng ở người trưởng thành, khi thuốc được phối hợp với Ciclosporin và Corticosteroids.

Biến cố bất lợi được ghi nhận ở các bệnh nhân ghép thận (n=991)*

Toàn thân:

• ≥ 10%: Suy nhược, sốt, đau đầu, nhiễm trùng, đau (gồm đau bụng, lưng và ngực), phù, nhiễm trùng huyết.
• 3 – <10%: U nang (bao gồm u nang bạch huyết, tràn dịch tinh mạc), chướng bụng, phù mặt, hội chứng cúm, xuất huyết, thoát vị, mệt mỏi khó chịu, đau vùng chậu.

Máu và bạch huyết:

• ≥ 10%: Thiếu máu (bao gồm thiếu máu nhược sắc), tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• 3 – <10%: Bầm máu, tăng hồng cầu.

Sinh dục tiết niệu:

• ≥ 10%: Huyết niệu, hoại tử ống thận, nhiễm trùng đường tiết niệu.
• 3 – < 10%: Albumine niệu, chứng khó đái, ứ nước thận, bất lực, viêm thận-bể thận, đái rắt.

Tim mạch:

• ≥ 10%: Tăng huyết áp.
• 3 – <10%: Đau thắt ngực, rung nhĩ, hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, nhịp tim nhanh, huyết khối, giãn mạch.

Chuyển hóa, dinh dưỡng:

• ≥ 10%: Tăng cholesterol máu, tăng đường máu, tăng kali máu, giảm kali máu, giảm phosphate máu.
• 3 – <10%: Nhiễm toan (do chuyển hóa hoặc hô hấp), tăng alkaline phosphatase, mất nước, tăng các enzym (gamma glutamyl transpeptidase, lactic dehydrogenase, SGOT và SGPT), creatinine tăng cao, tăng calci máu, tăng lipid máu, tăng thể tích máu, giảm calci máu, giảm glucose máu, giảm protein máu, tăng acid uric máu, tăng cân.

Tiêu hóa:

• ≥ 10%: Táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, monilia (nhiễm candida) ở miệng.
• 3 – <10%: Các xét nghiệm chức năng gan tăng cao (bao gồm AST, ALT), chán ăn, đầy hơi, viêm dạ dày ruột, chảy máu đường tiêu hóa, monilia (nhiễm candida) đường tiêu hóa, viêm lợi, tăng sản lợi, viêm gan, tắc ruột, viêm thực quản, viêm miệng.

Hô hấp:

• ≥ 10%: Ho tăng, khó thở, viêm họng hầu, viêm phổi, viêm phế quản.
• 3 – <10%: Hen, tràn dịch màng phổi, phù phổi, viêm mũi, viêm xoang.

Da và phần phụ của da:

• ≥ 10%: Trứng cá, herpes simplex.
• 3 – <10%: Rụng tóc, u lành ở da, viêm da do nấm, herpes zoster, rậm lông, ngứa, ung thư biểu mô da, chứng dày sừng da (bao gồm dày sừng quang hóa), ra nhiều mồ hôi, loét da, phát ban.

Thần kinh:

• ≥ 10%: Chóng mặt, mất ngủ, run.
• 3 – < 10%: Lo lắng, trầm cảm, tăng trương lực cơ, dị cảm, ngủ gà.

Cơ, xương khớp:

• 3 – <10%: Đau khớp, chuột rút, đau cơ, nhược cơ.

Các giác quan:

• 3 – <10%: Giảm thị lực, đục thủy tinh thể, viêm kết mạc.

Nội tiết:

• 3 – < 10%: Đái tháo đường, rối loạn tuyến cận giáp (tăng nồng độ PTH).

Biến cố bất lợi được ghi nhận ở các bệnh nhân ghép tim (n=289)**

Toàn thân

• ≥ 10%: Suy nhược, sốt, ớn lạnh, đau đầu, nhiễm trùng, đau (bao gồm đau bụng, đau lưng, và đau ngực), phù, nhiễm trùng huyết.
• 3 – <10%: Viêm mô tế bào, u nang (bao gồm u nang bạch huyết, tràn dịch tinh mạc), chướng bụng, phù mặt, hội chứng cúm, xuất huyết, thoát vị, mệt mỏi khó chịu, đau cổ, xanh xao, đau vùng chậu.

Máu và bạch huyết:

• ≥ 10%: Thiếu máu (bao gồm thiếu máu nhược sắc), bầm máu, tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• 3 – <10%: Đốm xuất huyết, thời gian prothrombin tăng, thời gian thromboplastin tăng.

Sinh dục tiết niệu:

• ≥ 10%: Bất thường chức năng thận (chức năng thận giảm, creatinin huyết thanh tăng cao), đái ít, nhiễm trùng đường tiết niệu.
• 3 – < 10%: Chứng khó đái, huyết niệu, bất lực, tiểu đêm, suy thận, đái rắt, đái dầm, bị đái.

Tim mạch:

• ≥ 10%: Loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, suy tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tràn dịch màng ngoài tim.
• 3 – <10%: Đau thắt ngực, loạn nhịp tim (bao gồm ngoại tâm thu thất và trên thất, cuồng nhĩ, nhịp nhanh thất và trên thất), rung nhĩ, ngừng tim, suy tim sung huyết, hạ huyết áp tư thế, tăng áp mạch phổi, ngất, co thắt mạch, tăng áp lực tĩnh mạch.

Chuyển hóa, dinh dưỡng:

• ≥ 10%: Nhiễm toan (do chuyển hóa hoặc hô hấp), tăng bilirubine máu, tăng BUN, creatinin tăng cao, nồng độ các men tăng cao (lactic dehydrogenase, SGOT, SGPT), tăng cholesterol máu, tăng đường máu, tăng kali máu, tăng lipid máu, tăng acid uric máu, tăng thể tích máu, giảm kali máu, giảm magnê máu, giảm natri máu, tăng cân.
• 3 – <10%: Bất thường trong khi liền vết thương, tăng alkaline phosphatase, nhiễm kiềm, mất nước, bệnh gút, giảm calci máu, giảm cho máu, giảm đường máu, giảm protein máu, giảm phospho máu, giảm thể tích máu, giảm oxy máu, nhiễm toan hô hấp, khát nước, giảm cân.

Tiêu hóa:

• ≥ 10%: Táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn và nôn, monilia (nhiễm candida) ở miệng.
• 3 – <10%: Các xét nghiệm chức năng gan tăng cao (bao gồm AST, ALT), chán ăn, khó nuốt, viêm dạ dày-ruột, viêm lợi, tăng sản lợi, vàng da, đại tiện máu đen, viêm thực quản, viêm miệng.

Hô hấp:

• ≥ 10%: Hen, ho tăng, khó thở, viêm họng hầu, tràn dịch màng phổi, viêm phổi, viêm mũi, viêm xoang.
• 3 – <10%: Ngừng thở, xẹp phổi, viêm phế quản, chảy máu cam, ho máu, nấc, khối u, tràn khí màng phổi, phù phổi, có nhiều đờm, thay đổi giọng nói.

Da và phần phụ của da:

• ≥ 10%: Trứng cá, herpes simplex, herpes zoster, phát ban.
• 3 – <10%: U lành ở da, viêm da do nấm, xuất huyết, ngứa, ung thư biểu mô da, chứng dày sừng ở da, loét da, ra nhiều mồ hôi.

Thần kinh:

• ≥ 10%: Kích động, lo lắng, lú lẫn, trầm cảm, chóng mặt, tăng trương lực cơ, mất ngủ, dị cảm, ngủ gà, run.
• 3 – < 10%: Co giật, dễ xúc động, ảo giác, bệnh thần kinh, suy nghĩ bất thường, chóng mặt.

Cơ, xương khớp:

• ≥ 10%: Chuột rút ở chân, đau cơ, nhược cơ.
• 3 – <10%: Đau khớp.

Các giác quan:

• ≥ 10%: Giảm thị lực.
• 3 – <10%: Rối loạn về nhìn, viêm kết mạc, điếc, đau tai, xuất huyết mắt, ù tai.

Nội tiết:

• 3 – < 10%: Đái tháo đường, hội chứng Cushing, thiểu năng tuyến giáp.

Biến cố bất lợi được ghi nhận ở các bệnh nhân ghép gan (n = 277)***

Toàn thân:

• ≥ 10%: Cổ trướng, suy nhược, ớn lạnh, chướng bụng, sốt, đau đầu, thoát vị, nhiễm trùng, đau (bao gồm đau bụng, đau lưng, và đau ngực), phù, viêm phúc mạc, nhiễm trùng huyết.
• 3 – <10%: Áp xe, viêm mô tế bào, u nang (bao gồm u nang bạch huyết và tràn dịch tinh mạc), hội chứng cúm, xuất huyết, mệt mỏi khó chịu, đau cổ.

Máu và bạch huyết:

• ≥ 10%: Thiếu máu (bao gồm thiếu máu nhược sắc), tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• 3 – <10%: Bầm máu, giảm toàn thể huyết cầu, thời gian prothrombin tăng.

Sinh dục tiết niệu:

• ≥ 10%: Bất thường chức năng thận (chức năng thận giảm, creatinin huyết thanh tăng), đái ít, nhiễm trùng đường tiết niệu.
• 3 – < 10%: Suy thận cấp, đái khó, huyết niệu, suy thận, phủ bìu, đái rắt, đái dầm.

Tim mạch:

• ≥ 10%: Tăng huyết áp, hạ huyết áp, chứng tim đập nhanh
• 3 – <10%: Huyết khối động mạch, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, giãn mạch, ngất.

Chuyển hóa, dinh dưỡng:

• ≥ 10%: Tăng bilirubine máu, tăng BUN, creatinin tăng cao, bất thường trong khi liền vết thương, tăng đường máu, tăng kali máu, giảm can xi máu, giảm kali máu, giảm đường máu, giảm magnê máu, giảm phốt phát máu, giảm protein máu.
• 3 – < 10%: Nhiễm toan (do chuyển hoá hoặc hô hấp), tăng alkaline phosphatase, mất nước, tăng các enzym (SGOT và SGPT), tăng cholesterol máu, tăng lipid máu, tăng phốt pho máu, tăng thể tích máu, giảm natri máu, giảm oxy máu, giảm thể tích máu, tăng cân, giảm cân.

Tiêu hóa:

• ≥ 10%: Các xét nghiệm chức năng gan tăng (bao gồm AST, ALT), chán ăn, viêm đường mật, vàng da ứ mật, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, viêm gan, buồn nôn và nôn, monilia (nhiễm candida) ở miệng.
• 3 – <10%: Khó nuốt, viêm dạ dày, xuất huyết đường tiêu hoá, tắc ruột, vàng da, đại tiện phân đen, loét miệng, viêm thực quản, rối loạn trực tràng, loét dạ dày.

Hô hấp:

• ≥ 10%: Xẹp phổi, ho tăng, khó thở, viêm họng hầu, tràn dịch màng phổi, viêm phổi, viêm xoang.
• 3 – <10%: Hen, viêm phế quản, chảy máu cam, tăng thông khí, tràn khí màng phổi, phù phổi, monilia (nhiễm candida) đường hô hấp, viêm mũi.

Da và phần phụ của da:

• ≥ 10%: Ngứa, phát ban, ra nhiều mồ hôi.
• 3 – <10%: Trứng cá, viêm da do nấm, xuất huyết, herpes simplex, herpes zoster, rậm lông, u lành ở da, loét da, phát ban có mụn nước.

Thần kinh:

• ≥ 10%: Lo lắng, lú lẫn, trầm cảm, chóng mặt, mất ngủ, dị cảm, run.
• 3 – < 10%: Kích động, co giật, mê sảng, khô miệng, tăng trương lực cơ, tăng cảm giác, bệnh thần kinh, chứng rối loạn tâm thần, ngủ gà, suy nghĩ bất thường.

Cơ, xương khớp:

• 3 – <10%: Đau khớp, chuột rút, đau cơ, nhược cơ, loãng xương.

Các giác quan:

• 3 – <10%: Rối loạn về nhìn, giảm thị lực, viêm kết mạc, điếc.

Nội tiết:

• 3 – < 10%: Đái tháo đường.

*(tổng số n = 1483); ** (tổng số n=578); ***( tổng số n=564).

Ở ba thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng trong việc phòng hiện tượng thải ghép thận, độ an toàn của thuốc trên các bệnh nhân được điều trị 2g CellCept mỗi ngày cao hơn so với những bệnh nhân được điều trị 3g CellCept mỗi ngày.

5. Một số thông tin khác

Chống chỉ định:

• Bệnh nhân có quá mẫn với mycophenolate mofeti hoặc axit mycophenolic.
• Phụ nữ đang mang thai vì thuốc có khả năng gây đột biến và nguy hiểm cho thai nhi.
• Phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Phụ nữ đang cho con bú.

Lưu ý:

Cẩn trọng cần được chú ý khi điều trị thuốc Cellcept 500mg đối với các nhóm đối tượng sau:

• Bệnh nhân mắc viêm loét dạ dày – tá tràng.
• Người bị thiếu hụt men HPRT do di truyền.
• Bệnh nhân sau ghép tạng có chức năng thận phục hồi chậm.

Nên thực hiện kiểm tra công thức máu mỗi tuần một lần trong tháng đầu tiên của quá trình điều trị, sau đó duy trì việc kiểm tra hàng tháng một lần.

Không nên sử dụng thuốc Cellcept 500mg khi đang lái xe hoặc thao tác máy móc.

Cellcept 500mg không gây ảnh hưởng tới người lái xe, vận hành máy móc.

Bệnh nhân không nên tự ý sử dụng thuốc mà cần tuân theo hướng dẫn của bác sĩ.

Bảo quản:

• CellCept 500mg bảo quản ở nhiệt độ phòng.
• Tránh ánh sáng.

II. Đánh giá về sản phẩm Cellcept

1. Ưu – Nhược điểm Cellcept

2. Thông tin về nhà sản xuất

• NSX: Roche
• Xuất xứ: Thụy Sĩ