Getino-B – Hộp 30 Viên – Kiểm Soát HIV, Điều Trị Viêm Gan B Mạn Tính

Getino-B 300 dạng viên nén bao phim, hàm lượng 300mg của Công ty Getz Pharm (Pvt)., Pakistan có thành phần chính là Tenofovir Disoproxil Fumarate. Getino-B 300 là thuốc dùng để điều trị viêm gan B mạn tính, hoặc kết hợp với ít nhất 2 loại thuốc kháng retrovirus khác để kiểm soát nhiễm HIV ở người trưởng thành.

I. Thông tin sản phẩm Getino-B

1. Thành phần Getino-B

• Tenofovir disoproxil fumarate: 300mg

2. Chỉ định Getino-B

• Kết hợp với ít nhất 2 loại thuốc kháng retrovirus khác trong kiểm soát nhiễm HIV ở người trưởng thành.
• Điều trị viêm gan B mạn tính ở người trưởng thành ở những bệnh nhân viêm gan còn bù, với bằng chứng sự sao chép hoạt tính virus, tăng kéo dài nồng độ alanine aminotransferase trong huyết tương (ALT) và bằng chứng mô học của hoạt tính kháng viêm và xơ hóa.

3. Cách dùng

Liều dùng Getino-B 300 cho người trưởng thành

Liều khuyên dùng điều trị HIV hoặc điều trị viêm gan B mạn tính là 300mg (1 viên) mỗi ngày, uống cùng với thức ăn.

Liều dùng Getino-B 300 cho bệnh nhân viêm gan B mạn tính

Cho đến nay vẫn chưa tìm được liệu pháp điều trị tối ưu. Ngưng điều trị phải xem xét các yếu tố sau:

• Những bệnh nhân dương tính HBeAg không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi chuyển hóa huyết thanh HBe (HBeAg âm và HBV DNA âm với phát hiện kháng HBe) được xác định hoặc cho đến khi chuyển hóa huyết thanh HBs hoặc mất hiệu lực. Nồng độ ALT và HBV DMA trong huyết thanh nên được theo dõi đều đặn sau khi ngưng điều trị để phát hiện bất cứ sự tái phát nào của virus.
• Những bệnh nhân âm tính HBeAg không có xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển hóa huyết thanh HBs hoặc có dấu hiệu mất hiệu lực. Với thời gian điều trị kéo dài hơn 2 năm, khuyên nên đánh giá thường xuyên để xác định liệu pháp duy trì thích hợp cho bệnh nhân.

Liều dùng Getino-B 300 cho bệnh nhân suy thận

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 50 – 80mL/ phút). Theo dõi thường xuyên hệ số thanh thải creatinine và phosphor trong huyết thanh nên được tiến hành ở những bệnh nhân suy thận nhẹ. Bảng bên dưới hướng dẫn liều khuyên dùng:

a. Tính trên trọng lượng cân nặng.

b. Một tuần khoảng 3 lần thẩm phân máu, thẩm phân khoảng 4 giờ. Getino-B (Tenofovir disoproxil hibernate) nên dùng sau khi thẩm phân xong.

Chưa có liều khuyên dùng ở những bệnh nhân độ thanh thải creatinin < 10ml/phút.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

4. Tác dụng phụ

• Cảm giác nôn, chán ăn.
• Phát ban ngoài da.
• Suy nhược cơ, đau cơ.
• Bệnh về thần kinh ngoại vi.
• Suy thận cấp, suy thận trên ống lượng gần.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý Gentino-B:

• Nhiễm Acid Lactic, chứng gan to nghiêm trọng với nhiễm mỡ và sau điều trị viêm gan nặng.
• Nhiễm Acid Lactic và chứng gan to nghiêm trọng với nhiễm mỡ kể cả những trường hợp gây chết người đã được báo cáo khi sử dụng chất tương tự Nucleoside kể cả Tenofovir Disoproxil Fumarate, khi kết hợp với thuốc kháng virus khác.
• Viêm gan cấp tính nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HBV khi ngưng điều trị thuốc kháng viêm gan B, kể cả Tenofovir Disoproxil Fumarate. Nên theo dõi thường xuyên chức năng gan trên lâm sàng và trên xét nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân ngưng dùng thuốc kháng viêm gan B, kể cả Tenofovir Disoproxil Fumarate. Nếu thích hợp, thuốc kháng viêm gan B có thể được phép uống tiếp tục lại.
• Nên tạm thời ngưng điều trị Tenofovir Disoproxil Fumarate ở những bệnh nhân trên lâm sàng hoặc xét nghiệm thấy nhiễm Acid Lactic hoặc độc tính trên gan.
• Bệnh nhân dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate hoặc bất cứ thuốc kháng Retrovirus khác thì nhiễm trùng cơ hội có thể tiếp tục phát triển và những biến chứng khác của nhiễm HIV, vì thế nên tiếp tục theo dõi cẩn thận trên lâm sàng bởi những bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị những bệnh liên quan đến HIV.
• Nên khuyến cáo cho bệnh nhân rằng liệu pháp kháng retrovirus, kể cả Getino-B, không ngăn ngừa được truyền HIV hoặc HBV qua đường tình dục hoặc qua máu. Nên tiếp tục áp dụng những biện pháp thận trọng thích hợp.
• Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền như không dung nạp galactose, thiếu lactase Lapp hoặc hấp thu kém glucose-galactose.
• Người già: Tenofovir Disoproxil Fumarate có thể làm giảm tỷ trọng xương và bệnh nhân nên được theo dõi những dấu hiệu bất thường về xương.
• Bệnh nhân suy thận: Nên tính độ thanh thải creatinin ở những bệnh nhân trước khi dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate, liều đầu tiên theo chỉ tiêu thích hợp trên lâm sàng. Bệnh nhân có nguy cơ hoặc tiền sử rối loạn chức năng thận nên theo dõi thường xuyên để phát hiện sự thay đổi creatinin và phosphate huyết thanh.
• Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân bị xơ gan có thể có nguy cơ cao mất bù gan ở những bệnh viêm gan nặng và vì thế nên theo dõi kỹ trong khi điều trị.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và viêm gan B: Những bệnh nhân trước đó có rối loạn chức năng gan kể cả viêm gan cấp và mạn tính có sự tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong khi kết hợp liệu pháp kháng retrovirus và nên được theo dõi theo tiêu chuẩn thông thường. Nếu bệnh nhân có dấu hiệu gan xấu đi, nên xem xét ngưng thuốc.
• Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa mỡ (mất mỡ dưới da/bệnh u mỡ): Nên làm xét nghiệm lipid trong huyết thanh nhanh và glucose trong máu. Rối loạn lipid nên được kiểm soát theo chỉ tiêu thích hợp trên lâm sàng.
• Hội chứng tái sinh miễn dịch: Khi cần thiết nên bắt đầu đánh giá và điều trị những triệu chứng kháng viêm.
• Hoại tử xương: Bệnh nhân nên tìm lời khuyên của bác sĩ, nếu họ từng trải qua đau khớp và cứng khớp hoặc khó vận động.

Bảo quản:

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát và tránh ánh sáng trực tiếp của mặt trời chiếu vào.
• Nhiệt độ bảo quản dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

II. Đánh giá sản phẩm Getino-B

1. Ưu – Nhược điểm Getino-B

Ưu điểm

• Hiệu quả cao trong điều trị và dự phòng HIV (PrEP).

• Dùng 1 lần/ngày, thuận tiện cho người bệnh tuân thủ điều trị.

• Phối hợp sẵn 2 hoạt chất, giảm số lượng viên thuốc cần dùng.

• Được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và nhiều hướng dẫn khuyến cáo.

Nhược điểm

• Có thể gây tác dụng phụ: buồn nôn, tiêu chảy, đau đầu, giảm mật độ xương.

• Nguy cơ độc tính trên gan, thận (đặc biệt với tenofovir).

• Cần theo dõi chức năng gan – thận định kỳ khi sử dụng dài hạn.

• Không dùng cho người suy thận nặng.

2. Thông tin về nhà sản xuất

• NSX: GETZ
• Xuất xứ: Pakistan