Clozapyl-100 – Hộp 100 Viên – Điều Trị Tâm Thần Phân Liệt Mạn Tính

Clozapyl-100 được sản xuất bởi công ty Torrent pharmaceuticals Ltd – Ấn Độ, có thành phần chính là clozapine. Thuốc Clozapyl – 100 được chỉ định trong điều trị tâm thần phân liệt mãn tính nặng trong trường hợp kháng trị hoặc không dung nạp chủ yếu với các loại thuốc an thần kinh cổ điển.

I. Thông tin sản phẩm Clozapyl-100

1. Thành phần Clozapyl-100

• Clozapine: 100mg
• Tá dược vừa đủ

2. Chỉ định Clozapyl-100

• Điều trị tâm thần phân liệt kháng thuốc hoặc không dung nạp các loại thuốc cổ điển.

3. Liều dùng

Người lớn

• Liều khởi đầu: 12,5 – 25 mg/ngày.
• Tăng liều: 25 – 50 mg mỗi ngày đến khi đạt 300 – 450 mg/ngày trong 14 ngày.
• (Lưu ý: Với các mức liều < 100 mg có thể lựa chọn dạng bào chế viên nén clozapine 25 mg hoặc viên nén clozapine 50 mg).
• Liều tối đa: Một số bệnh nhân được điều trị với mức liều cao hơn so với mức liều đã được đề cập ở trên và mức liều cao nhất được phép sử dụng là 900 mg/ngày. Tuy nhiên các tác dụng không mong muốn thường có xu hướng gia tăng khi bệnh nhân sử dụng mức liều lớn hơn 450 mg/ngày.

Trẻ em:

• Thuốc không được khuyên dùng cho trẻ em.
• Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

4. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Clozapyl – 100, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Chóng mặt và mệt mỏi là nhũng tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng thuốc. Các tác dụng không mong muốn khác của thuốc trên hệ thần kinh trung ương là động kinh, choáng váng và đau đầu.
• Các triệu chứng ngoại tháp gây ra do thuốc chỉ gồm: Run rẩy, ngồi không yên và cứng đờ người. Tất cả các tác dụng này đều nhẹ và thoáng qua.
• Đã có những báo cáo về việc xuất hiện các triệu chứng như khô miệng, rối loạn bài tiết mồ hôi và điều hoà thân nhiệt khi dùng thuốc.
• Các tác dụng phụ của thuốc trên hệ tim mạch nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế đặc biệt thường hay xuất hiện trong những tuần đầu của quá trình điều trị.
• Tuy rất hiếm gặp những suy tuần hoàn kèm theo suy hô hấp do dùng thuốc cũng đã được báo cáo.
• Trên đường tiêu hoá, các tác dụng phụ như buồn nôn, nôn và táo bón cũng có thể xảy ra. Cũng có thể gặp trường hợp tăng enzyme gan và trong rất ít trường hợp có thể có tắc mật.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các ADR phần lớn là do tác dụng dược lý của clozapin, trừ mất bạch cầu hạt. Do nguy cơ này, clozapin chỉ dành để điều trị tâm thần phân liệt không đáp ứng với các thuốc khác và các loạn thần xuất hiện trong quá trình điều trị bệnh Parkinson.
• Tuy một số ADR thường xuất hiện khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, một số ADR khác có thể không hồi phục và có thể gây tử vong tuy hiếm gặp. Do mất bạch cầu hạt là nguy cơ thực sự do clozapin, có thể kéo dài suốt thời gian điều trị và cả khi ngừng thuốc, đồng thời có thể gây tử vong nếu không được phát hiện sớm và dừng thuốc kịp thời, nên trước, trong và sau khi điều trị bằng clozapin, bắt buộc phải có điều kiện xét nghiệm số lượng bạch cầu và số lượng tuyệt đối bạch cầu đa nhân trung tính.
• Nếu thấy số lượng bạch cầu < 2 000 tế bào/mm3 và/hoặc số lượng tuyệt đối bạch cầu đa nhân trung tính < 1 000 tế bào/mm³ phải ngừng điều trị và không được dùng lại thuốc, đồng thời phải theo dõi các biểu hiện nhiễm khuẩn và cân nhắc điều trị hỗ trợ bằng các thuốc kích thích tạo máu (filgrastim). Khi giảm bạch cầu hạt được chấn đoán và ngừng kịp thời clozapin, bệnh nhân thường hồi phục trong vòng 7 – 28 ngày sau đó.
• Nếu số lượng bạch cầu ái toan tăng > 4000 tế bào/mm³, phải ngừng tạm thời clozapin cho đến khi số lượng bạch cầu ái toan giảm xuống < 3000 tế bào/mm³.
• Co giật do clozapin có thể liên quan đến việc tăng liều thuốc quá nhanh, đặc biệt ở người có tiền sử động kinh hoặc có sử dụng đồng thời các thuốc làm tăng nồng độ clozapin trong huyết tương. Nếu xuất hiện co giật hoặc co giật toàn thể phải giảm liều clozapin và sử dụng thuốc chống co giật nếu cần thiết.
• Buồn ngủ thường xảy ra trong quá trình điều trị bằng clozapin nhưng thường giảm dần sau 1 – 4 tuần điều trị và thường hết nếu điều trị kéo dài. Để khắc phục, có thể sử dụng thuốc trước khi đi ngủ.
• Ngừng thuốc đột ngột (như trong trường hợp do giảm bạch cầu hoặc mất bạch cầu) có thể làm các triệu chứng loạn thần trở lại. Có thể khắc phục bằng cách dùng một thuốc chống loạn thần khác. Sốt > 38^oC trong 3 tuần đầu, thường xuất hiện vào giữa ngày 5 – 20 điều trị.
• Sốt thường lành tính và tự hết. Tuy vậy, cần thận trọng phân biệt với sốt do nhiễm khuấn và kiểm tra chặt công thức máu. Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng có hoặc không kèm theo ngất, đặc biệt có thể xuất hiện trong những tuần đầu điều trị, thường do tăng nhanh và mạnh liều clozapin. Nguy cơ hạ huyết áp thế đứng có thể giảm bằng dùng liều thấp rồi tăng dần liều với mức độ vừa phải.
• Nhịp nhanh có thể kéo dài suốt thời gian điều trị nhưng nếu nhịp tim nhanh kéo dài liên tục lúc nghỉ, kèm theo đánh trống ngực, loạn nhịp tim, đau ngực, mệt mỏi vô căn, khó thở, thở nhanh, sốt thì cần nghĩ đến viêm cơ tim do clozapin và phải ngừng thuốc ngay.
• Tăng cân có thể xuất hiện trong quá trình điều trị. Cần hướng dẫn chế độ ăn và chế độ tập luyện cho bệnh nhân trong thời gian dùng thuốc.
• Tăng tiết nước bọt, một phản ứng nghịch thường của thuốc, thường giảm trong vài tuần. Táo bón nếu xuất hiện thường được điều trị triệu chứng.
• Không nên dùng meclopramid để điều trị nôn nếu xuất hiện trong thời gian điều trị do nguy cơ gây hội chứng Parkinson và loạn động muộn.
• Do nguy cơ gây tăng glucose huyết nặng, đôi khi kết hợp với hôn mê nhiễm toan ceton, tăng áp lực thấm thấu ở bệnh nhân dùng clozapin, cần khuyến cáo bệnh nhân đái tháo đường, hoặc người có nguy cơ mắc đái tháo đường (béo phì, tiền sử gia đình có đái tháo đường) phải kiểm tra đường huyết lúc đói trước và trong khi điều trị clozapine.
• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Clozapyl – 100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử mất bạch cầu hạt hay rối loạn tạo huyết ở tuỷ xương.
• Bệnh nhân rối loạn tâm thần do nghiện rượu hoặc do nhiễm độc, bệnh nhân ngộ độc thuốc, trong tình trạng hôn mê và các trạng thái suy nhược thần kinh trung ương trầm trọng, bệnh nhân bị bệnh gan thận nặng.

Cẩn trọng:

• Clozapyl có thể gây mất bạch cầu hạt. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Clozapyl bệnh nhân cần được làm các xét nghiệm để xác định số lượng và công thức bạch cầu. Việc xác định số lượng bạch cầu cần được tiến hành trong suốt thời gian điều trị và thậm chí vẫn phải được tiếp tục sau khi quá trình điều trị đã kết thúc, số lượng bạch cầu cần được kiểm tra hàng tuần trong 4 tháng và sau đó cứ nửa tháng một lần cho đến hết 4 tuần sau khi đã ngừng điều trị.
• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
• Cho đến nay, độ an toàn của clozapine đối với phụ nữ có thai vẫn chưa được chứng minh do đó thuốc không được khuyên dùng cho những đối tượng này.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy clozapine được bài tiết vào sữa, vì vậy những bà mẹ đang được điều trị bằng clozapine không nên cho con bú.

Tương tác thuốc

• Clozapyl có thể làm tăng tác dụng trên thần kinh trung ương: Rượu, các chất ức chế men MAO, các chất ức chế thần kinh trung ương như các thuốc giảm đau gây nghiện, các benzodiazepine và các thuốc kháng histamine H1. Cần thận trọng khi sử dụng Clozapyl trên những bệnh nhân đang (hoặc vừa mới) sử dụng các benzodiazepine vì sự kết hợp thuốc có thể làm gia tăng nguy cơ suy tuần hoàn kèm theo suy hô hấp.
• Do các tác dụng phụ, cũng cần thận trong khi sử dụng Clozapyl đồng thời với các thuốc có tác dụng kháng cholinergic, hạ huyết áp hay ức chế hô hấp. Một số thuốc khác có tác dụng gây suy giảm chức năng của tuỷ xương (ví dụ như: Carbamazine, captopril và propylthiouracil) có thể làm tăng nguy cơ bị mất bạch cầu hạt nếu được sử dụng đồng thời với clozapine.

Bảo quản:

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng.

II. Đánh giá về sản phẩm Clozapyl-100

1. Ưu – Nhược điểm Clozapyl-100