Davyca – Hộp 28 Viên – Điều Trị Các Bệnh Về Thần Kinh Trung Ương

Davyca được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, bào chế dưới dạng viên nén, có công dụng giúp điều trị các bệnh đau thần kinh trung ương và ngoại biên cho người lớn, điều trị rối loạn lo âu. Thuốc được dùng theo đường uống, sử dụng được cho người lớn.

I. Thông tin sản phẩm Davyca

1. Thành phần Davyca

• Pregabalin: 75mg
• Tá dược vừa đủ

2. Công dụng Davyca

• Điều trị cơn động kinh cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát.
• Điều trị rối loạn lo âu toàn thể (GAD).
• Điều trị các bệnh đau thần kinh trung ương và ngoại biên cho người lớn.

3. Cách dùng

Cách dùng

Pregabalin được dùng bằng đường uống, chia 2 – 3 lần mỗi ngày, dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Liều dùng Davyca với hàm lượng 75mg.

Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ

Liều khởi đầu là 150mg, uống hàng ngày, sau đó tăng dần liều lên sau mỗi tuần tùy theo đáp ứng, tới 300mg/ngày rồi 600mg/ngày.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Liều khởi đầu 150mg mỗi ngày, có thể tăng dần liều sau mỗi tuần với khoảng cách tăng liều 150mg tới liều tối đa là 600mg mỗi ngày.

Đau do viêm dây thần kinh, đau sau Herpes

Người lớn: Liều khuyến cáo: 150 – 300mg/ngày, chia làm 2 – 3 lần.

Liều khởi đầu: 150mg/ngày, có thể tăng tới 300mg/ngày trong vòng 1 tuần, tùy theo hiệu quả và sự dung nạp. Nếu vẫn không đỡ sau 2 – 4 tuần điều trị với liều 300mg/ngày, có thể tăng tới liều 600mg/ngày chia làm 2 – 3 lần. Liều vượt quá 300mg/ngày chỉ dành cho người vẫn đau và dung nạp được liều 300mg/ngày, vì tiềm năng nhiều ADR do liều cao.

Đau dây thần kinh do đái tháo đường

Người lớn: Liều khởi đầu 150mg/ngày, chia làm 3 lần; liều có thể tăng trong 1 tuần tới liều tối đa khuyến cáo 300mg/ngày chia làm 3 lần. Tuy nhiên, trong thử nghiệm lâm sàng pregabalin liều 600mg/ngày không cho hiệu quả tăng thêm đáng kể và bệnh nhân dùng liều này có tỉ lệ tác dụng không mong muốn cao hơn. Liều 600mg/ngày không được tiếp tục nghiên cứu và không được khuyến cáo sử dụng.

Đau cơ do xơ hóa

Liều khởi đầu 150mg/ngày, tăng lên sau 1 tuần tùy theo đáp ứng tới 300mg/ngày rồi 450mg/ngày nếu thấy cần thiết.

Đau thần kinh do tổn thương tủy sống

Khoảng liều khuyến cáo của pregabalin trong điều trị đau thần kinh do tổn thương tủy sống là từ 150 – 600mg/ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo là 75mg x 2 lần/ngày (150mg/ngày). Có thể tăng liều lên 150mg x 2 lần/ngày (300mg/ngày) trong vòng 1 tuần dựa trên hiệu quả và dung nạp. Nếu bệnh nhân không được giảm đau hiệu quả sau 2 – 3 tuần điều trị với liều 150mg x 2 lần/ngày và dung nạp tốt, có thể tăng liều pregabalin lên 300mg x 2 lần/ngày. Vì pregabalin được thải trừ chủ qua thận, cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Đối với bệnh nhân suy thận

Cần chỉnh liều theo Clcr , cụ thể như sau:

Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan.

Dùng thuốc cho trẻ em

Hiệu quả và an toàn của pregabalin trên các bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Không cần chỉnh liều với người cao tuổi trừ trong trường hợp tổn thương chức năng thận.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

4. Tác dụng phụ của thuốc Davyca

Rất thường gặp, ADR > 1/10

• Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu.

Thường gặp, 1/100 < ADR <1/10

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cảm giác ngon miệng.
• Tâm thần: Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Thần kinh: Mất điều hòa, bất thường phối hợp, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm cảm giác, an thần, rối loạn cân bằng, hôn mê.
• Mắt: Nhìn mờ, nhìn đội.
• Tai và mê đạo (tai trong): Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, đầy bụng, khô miệng.
• Cơ xương và mô liên kết: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau ở chi, co thắt cổ tử cung.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương.
• Toàn thân và đường sử dụng: Phù ngoại biên, phù, dáng đi bất thường, té ngã, cảm giác say, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
• Xét nghiệm: Tăng cân.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR <1/100

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu.
• Miễn dịch: Quá mẫn.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn, hạ đường huyết.
• Tâm thần: Ảo giác, cơn hoảng loạn, bồn chồn, kích động, trầm cảm, cảm giác chán nản, tăng cảm xúc, quá khích, thay đổi cảm xúc, mất nhân cách, khó giao tiếp, mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, không đạt được cực khoái, thờ ơ.
• Thần kinh: Bất tỉnh, sững sờ, co giật cơ, mất ý thức, thần kinh vận động hoạt động quá mức, loạn vận động, chóng mặt tư thế, run khi làm động tác có chủ đích, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy nhược tâm thần, rối loạn ngôn ngữ, suy giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác bỏng, mất vị giác, khó chịu.
• Mắt: Mất thị lực ngoại biên, rối loạn thị giác, sưng mắt, giảm thị trường, giảm độ sắc nét khi nhìn, đau mắt, cận thị, hoa mắt, khô mắt, tăng tiết nước mắt, khó chịu mắt.
• Tai và mê đạo (tai trong): Tăng thính lực.
• Tim: Tim đập nhanh, block nhĩ thất độ 1, chậm nhịp xoang, suy tim sung huyết.
• Mạch máu: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh ngoại biên.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi.
• Tiêu hóa: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác ở miệng.
• Da và mô dưới da: Ban đỏ, nổi mày đay, tăng tiết mồ hơi, ngứa.
• Cơ xương và mô liên kết: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ.
• Thận và tiết niệu: Tiểu không kiểm soát, khó tiểu.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn chức năng sinh dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau vú.
• Toàn thân và đường sử dụng: Phù toàn thân, phù mặt, đau ngực, đau, sốt, cảm giác khát, lạnh, suy nhược.
• Xét nghiệm: Tăng creatinin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng glucose huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, giảm cân.

Hiếm gặp, 1/10.000 <ADR <1/1.000

• Miễn dịch: Phù mạch, phản ứng dị ứng.
• Tâm thần: Trạng thái giải ức chế.
• Thần kinh: Co giật, rối loạn khứu giác, giảm khả năng vận động, chứng khó viết.
• Mắt: Mất thị lực, viêm giác mạc, chứng nhìn dao động, thay đổi nhận thức chiều sâu của mắt, giãn đồng tử, lác mắt, nhìn sáng.
• Tim: Kéo dài khoảng QT, nhanh nhịp xoang, loạn nhịp xoang.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Phù phổi, thắt cổ họng.
• Tiêu hóa: Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt.
• Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, đổ mồ hôi lạnh.
• Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
• Thận và tiết niệu: Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Vô kinh, tiết sữa bất thường, vú to, nữ hóa tuyến vú.
• Xét nghiệm: Giảm số lượng bạch cầu. Sau khi ngừng điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn với pregabalin, có thể xuất hiện các triệu chứng cai thuốc ở một số bệnh nhân.

Các phản ứng sau đã được báo cáo: Mất ngủ, nhức đầu, b lo âu, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, dấu hiệu phụ thuộc thể chất. Nên thông báo cho bệnh nhân điều này trước khi điều trị.

Khi ngừng điều trị dài hạn pregabalin, tỉ lệ và mức độ nặng của triệu chứng cai thuốc có thể phụ thuộc liều.

Trẻ em

Thông tin an toàn khi nghiên cứu ở trẻ em tương tự như với người lớn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

5. Một số thông tin khác

Lưu ý:

• Để đạt hiệu quả cao trong điểu trị, bệnh nhân cần kiên trì dùng thuốc đủ đợt.
• Trong quá trình sử dụng, nếu gặp bất kỳ những phản ứng phụ không mong muốn nào thì hãy ngưng sử dụng và liên hệ với dược sĩ để được tư vấn.
• Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thận trọng:

Bệnh nhân đái tháo đường

Một số bệnh nhân đái tháo đường bị tăng cân khi dùng pregabalin có thể cần phải điều chỉnh liều thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng quá mẫn

Đã có báo cáo xảy ra các phản ứng quá mẫn, bao gồm trường hợp phù mạch. Nên ngừng pregabalin ngay nếu có triệu chứng phù mạch, như phù mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.

Các phản ứng nghiêm trọng trên da

Đã có báo cáo hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng trên da, bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), viêm da tróc vảy, phản ứng bóng nước trên da, và hồng ban đa dạng ở bệnh nhân dùng pregabalin. Hầu hết các trường hợp là ở bệnh nhân dùng chung với những thuốc có khả năng gây những phản ứng nghiêm trọng trên da. Vì vậy, trong hầu hết trường hợp, nguyên nhân do pregabalin không thể được thiết lập rõ ràng. Nên khuyên bệnh nhân nếu bị phát ban da thì nên ngừng pregabalin và liên hệ với bác sỹ để được điều trị và cho lời khuyên.

Tư tử/ý định tự tử

Các thuốc chống co giật, kể cả pregabalin thường làm tăng nguy cơ có suy nghĩ hành vi tự sát. Do đó, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ về các biểu hiện trầm cảm, khuynh hướng muốn tự sát, những thay đổi hành vi bất thường trong quá trình điều trị và cần được hướng dẫn phải thông báo với bác sĩ ngay khi các dấu hiệu trên xuất hiện.

Phù ngoại biên

Phải thận trọng khi dùng pregabalin vì có thể gây phù ngoại biên. Không có kết hợp rõ ràng giữa phù ngoại biên với biến chứng tim mạch (như tăng huyết áp, suy tim sung huyết) và phù không do suy thận hoặc gan. Khi dùng phối hợp pregabalin với thiazolidinedion (thuốc chống đái tháo đường) có nguy cơ tăng trọng lượng cơ thể và phù cao hơn so với khi dùng pregabalin đơn độc.

Tăng cân

Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liên quan đến liều và thời gian dùng thuốc; tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều trị, giới tính, hoặc tuổi, và cũng không do phù. Tuy trong nghiên cứu ngắn hạn có kiểm soát, tăng cân không kết hợp với biến đổi lâm sàng quan trọng về huyết áp, nhưng tác dụng lâu dài về tim mạch chưa được làm rõ. Ngoài ra, pregabalin không làm mất kiểm soát glucose huyết.

Suy tim

Đối với người bệnh đã có bệnh tim từ trước, phải thận trọng khi dùng thuốc vì có thể làm tăng nguy cơ gây suy tim.

Thần kinh trung ương

Thuốc có ảnh hưởng đến thần kinh trung ương bao gồm: Buồn ngủ, chóng mặt, có thể làm giảm cả thể chất và tinh thần của bệnh nhân, do đó cần thận trọng trên những đối tượng lái xe hoặc vận hành máy.

Bệnh cơ

Pregabalin có thể làm tăng CPK và có thể gây globin cơ – niệu kịch phát (mặc dù hiếm gặp). Bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ khi có đau, yếu cơ, tăng nhạy cảm đau, đặc biệt khi có kèm theo sốt và/hoặc mệt mỏi, khó chịu. Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện của bệnh cơ.

Triệu chứng ngừng thuốc

Sau khi kết thúc điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn với pregabalin, có thể xuất hiện triệu chứng ngừng thuốc: Mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, triệu chứng cúm, hồi hộp, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt.

Co giật, bao gồm trạng thái động kinh và cơn co cứng – giật, có thể xảy ra trong quá trình sử dụng pregabalin hoặc sau khi ngừng thuốc một thời gian ngắn. Tần xuất và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng ngừng thuốc có thể liên quan đến liều.

Cần ngừng từ từ và giảm liều pregabalin trong ít nhất 1 tuần trước khi ngừng thuốc để tránh sự tăng tần suất động kinh như đối với các thuốc chống co giật nói chung.

Sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc

Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử nghiện thuốc. Theo dõi các dấu hiệu lạm dụng thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc). Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân dùng pregabalin có biểu hiện sảng khoái là 4% so với 1% ở nhóm chứng. Trong các nghiên cứu trên quần thể bệnh nhân, tỷ lệ này lớn hơn, từ 1 – 12%. Khi ngừng thuốc nhanh và đột ngột, thấy các biểu hiện của lệ thuộc thuốc như mất ngủ, nôn, đau đầu, tiêu chảy.

Suy thận

Đã có báo cáo trường hợp suy thận và hồi phục khi ngưng pregabalin.

Ngưng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời

Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc ngừng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời để chuyển sang liệu pháp pregabalin đơn trị khi động kinh được kiểm soát bằng liệu pháp phối hợp có pregabalin.

Điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống

Điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống làm tăng tần suất tác dụng không mong muốn của pregabalin, tăng các tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương đặc biệt là buồn ngủ. Nguyên nhân có thể do sử dụng đồng với thuốc cần dùng trong bệnh lý này (như các thuốc chống co cứng). Cân nhắc khi chỉ định pregabalin trong trường hợp này.

Tác động trên thị lực

Trong các nghiên cứu có kiểm soát, nhóm bệnh nhân điều trị với pregabalin có tỉ lệ mờ thị giác cao hơn nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm tra thị giác, tỉ lệ giảm thị lực và biến đổi thị trường, biến đổi đáy mắt ở nhóm bệnh nhân dùng pregabalin lớn hơn nhóm placebo. Các tác dụng không mong muốn trên mắt bao gồm mất thị lực, mờ mắt hoặc thay đổi thị lực, đa số là thoáng qua. Các triệu chứng trên có thể giảm hoặc hồi phục khi ngưng sử dụng pregabalin.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới

Đã có báo cáo trường hợp giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi sử dụng pregabalin chung với thuốc có tiềm năng gây táo bón như thuốc giảm đau opioid.

Bệnh não

Đã có báo cáo về bệnh não, chủ yếu là ở những bệnh nhân có nguy cơ bị bệnh não.

Cảnh báo liên quan đến tá dược

Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Bảo quản:

• Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh đông lạnh.
• Để xa tầm tay trẻ em.

II. Đánh giá về sản phẩm Davyca

1. Ưu – Nhược điểm Davyca

Ưu điểm:

• Hiệu quả cao: Nhiều nghiên cứu cho thấy Davyca có hiệu quả trong việc cải thiện triệu chứng trầm cảm và lo âu.
• Tác dụng đa chiều: Thuốc có thể tác động đến nhiều loại triệu chứng tâm lý, không chỉ trầm cảm mà còn lo âu và rối loạn hoảng sợ.
• Dễ sử dụng: Thường chỉ cần dùng một lần mỗi ngày, giúp người bệnh dễ dàng tuân thủ liệu trình.

Nhược điểm:

• Tác dụng phụ: Một số người có thể gặp tác dụng phụ như buồn nôn, chóng mặt, mất ngủ, hoặc tăng huyết áp.
• Nguy cơ hội chứng cai thuốc: Dừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến triệu chứng cai, do đó cần phải giảm liều từ từ.
• Tương tác thuốc: Có thể tương tác với nhiều loại thuốc khác, vì vậy cần thận trọng khi dùng chung với các loại thuốc khác.

2. Thông tin về nhà sản xuất Davyca

• Nhà sản xuất: Davipharm
• Xuất xứ: Việt Nam